国家标准：gb 8666.1-1988 拔牙钳通用技术条件

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1、中华人民共和国国家标准UDC615-472拔牙钳通用技术条件“B8666.1-88Generalspecificationsfortoothforceps本标准适用于穿鳃式与迭鳃式拔牙钳。1型式和基本尺寸拔牙钳的型式和基本尺寸应在产品标准中作出规定。2技术要求2.1牙钳与鳃轴螺钉应以2Cr13Mo材料和GB1220-84《不锈钢棒》中规定的2Cr13材料制成；钳用鳃轴和鳃轴螺钉用GB1220-84中规定的2Cr13或1Cr13材料。2.2牙钳应经热处理，其硬度为HRC42.4702.3鳃轴螺钉应符合GB3349-82《

2、手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉》的规定；钳用鳃轴应符合GB3054-82《手术器械钳用鳃轴》的规定。2.4牙钳的网纹柄花应按GB4748-84《手术器械柄花》的规定选用。2.5牙钳不应有锋棱、毛刺及裂纹。钳子鳃部前后端的外棱边（包括雄片鳃部两端）应倒钝。2.6牙钳柄花应均匀清晰，不应有氧化皮、缺花等缺陷。2.了牙钳应有足够的强度。2.8螺钉应牢固地固定在拔牙钳左片上，当拔牙钳闭合或打开时，螺钉不得跟动。2.9牙钳开闭时，头部张角在600范围内鳃部应灵活，当大于60“时，不应有卡塞现象。2.10牙钳头端摆动量应根据产品使用功能

3、和结构特点在产品标准中作出规定。2.11牙钳应有良好的耐腐蚀性能。2.12牙钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应符合表1的规定。表1}tm斗一一爪3试验方法3.1外观3.1.1以目力观察。国家医药管理局1988一02一08批准1988一10-01实施GB8666．1一883.1.2表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测量。3.2尺寸以通用或专用量具测量。3.3性能3.3.1仿使用动作牙钳在打开闭合时，应符合2.8,2.9条的规定。3.3.2摆动量检验：固定一片柄部，摆动另一片柄部，以千分表测定头端摆动量，

4、应符合产品标准中的规定。3.3.3强度检验：按下图所示的测试原理，用厚为钳子头部按标准规定的张开度大5mm，形状与牙钳头部钳啄（R）基本相适应的不锈钢块，放在头部前端，在柄部标定位置处施加压力，应符合产品标准中的规定。｝’“力‘向住3.3.4耐腐蚀性能检验a．用肥皂和温水洗涤器械，然后在蒸馏水中彻底漂净，最后干燥；b．将器械放入装有蒸馏水的烧杯或防锈容器中煮沸30min，然后随蒸馏水冷却至少1h,c．将器械从蒸馏水中取出，暴露在空气中2h;d．经过上述试验的器械必须用干布擦净，并检查有无可见的腐蚀迹象。用布进行手工猛擦

5、而擦不掉的斑点应视为腐蚀迹象。3.3.5硬度检验：按GB230-83《金属洛氏硬度试验法》测定，在两片头部（鳃轴以上）各测三点，取其三点的算术平均值。4检验规则4.1牙钳必须经制造厂检验，合格后方可提交验收。4.2牙钳的检验应符合WS2-279-81《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。4.3牙钳的逐批检验采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类、合格质量水平和检查水平按表2的规定。GB8666．1一88表2缺陷分类严重缺陷轻缺陷试验组1IIIIIIVVV12.8,2-9,检查项目么2条2.7条2.11条

6、2.5,2.6条2．10条2.12条合格质量水平，％2.51.010106.56.5检查水平S-1S-3S-1IS-4S-2注：2.2,2.11条由制造厂提供测试报告。4.4对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。5标志、包装、运输、贮存5.1每把牙钳上应有下列标志：a．制造厂代号或商标；b．出厂年代（最后二字）；c.2Cr13不锈钢制钳子应有材料标志“Cr";2Cr13Mo不锈钢制钳子应有材料标志“Mo"o5.

7、2每把牙钳经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：制造厂名称和商标；b．检验员代号。5.3每10把同一规格的牙钳装入盒内，盒上应有下列标志：制造厂名称或商标；b．产品名称；规格；d．数量；e．产品标准号；f．制造厂地址。5.4盒上应有封签，封签上应有下列标志：a．封贴日期；b．包装员代号。5.5装箱和运输要求按订货合同规定。5.6包装后的牙钳，应贮存在相对湿度不超过8000、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：本标准由全国医用器械及材料标准化技术委员会提出，由国家医药管

8、理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海手术器械厂负责起草。本标准主要起草人黄孟慈、王建庭。本标准参照DIN58298-TL17-75,