注射用艾司奥美拉唑钠说明书-阿斯

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1、核准日期：2007年04月03日修改日期：2007年07月06日2009年02月13日2011年12月27日2012年07月09日2014年12月29日2016年06月28日注射用艾司奥美拉唑钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：注射用艾司奥美拉唑钠商品名：耐信/Nexium英文名：EsomeprazoleSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongAisi’aomeilazuona曾用名：注射用埃索美拉唑钠【成份】主要组成成份为：艾司奥美拉唑钠，化学名称为：S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡

2、啶基)甲基]亚磺酰基}－1H－苯并咪唑钠化学结构式为：分子式：C17H18N3O3SNa分子量：367.4辅料：依地酸二钠、氢氧化钠。【性状】本品为白色或类白色的块状物或粉末。【适应症】作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。本品通常应短期用药(不超过7天)，一旦可能，就应转为口服治疗。【规格】40mg(按C17H19N3O3S计)【用法用量】对于不能口服用药的患者，推荐每日1次注射本品20～40mg。反流性食管炎患者应使用40mg，每日1次；对于反流疾病的症状治疗应使用20mg，每日1次。给药方法注射用药：40mg和20mg配制的溶液均应在至少3分钟以上的时

3、间内静脉注射。滴注用药：40mg和20mg配制的溶液均应在10～30分钟的时间内静脉滴注。使用指导注射液的制备是通过加入5ml的0.9%氯化钠溶液至本品小瓶中供静脉使用。滴注液的制备是通过将本品1支溶解至0.9%氯化钠溶液100ml，供静脉使用。配制后的注射用或滴注用液体均是无色至极微黄色的澄清溶液，应在12小时内使用，保存在30℃以下。从微生物学的角度考虑最好立即使用。配伍禁忌配制溶液的降解对pH值的依赖性很强，因此药品必须按照使用指导应用。本品只能溶于0.9%氯化钠中供静脉使用。配制的溶液不应与其他药物混合或在同一输液装置中合用。【不良反应】在艾司奥美拉唑口服或静

4、脉给药的临床试验以及口服给药的上市后研究中，已确定或怀疑有下列不良反应。这些反应按照发生频率分为以下几类(常见1%，10%；偶见0.1%，1%；罕见0.01%，0.1%；十分罕见0.01%；频率不详(根据现有数据无法估算))。1.眼睛：偶见：视力模糊。2.耳和迷路：偶见：眩晕。3.皮肤和皮下组织：*常见：给药部位反应偶见：皮炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹；罕见：脱发、光过敏；十分罕见：多形红斑、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症(TEN)。4.骨骼肌、结缔组织和骨骼：不常见：髋部、腕部或脊柱骨折罕见：关节痛、肌痛；十分罕见：肌无力。5.呼

5、吸、胸、纵隔：罕见：支气管痉挛。6.消化系统：常见：腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心/呕吐；偶见：口干；罕见：口炎、胃肠道念珠菌病。频率不详：显微镜下结肠炎7.肝胆系统：偶见：肝酶升高；罕见：伴或不伴黄疸的肝炎；十分罕见：肝衰竭、先前有肝病的患者中出现脑病。8.肾脏和泌尿系统：十分罕见：间质性肾炎；已有报道在一些患者中合并有肾衰竭。9.血液和淋巴系统：罕见：白细胞减少症、血小板减少症；十分罕见：粒细胞缺乏症、全血细胞减少症。10.免疫系统：罕见：超敏反应如发热、血管性水肿和过敏反应/休克。11.代谢和营养紊乱：偶见：外周水肿；罕见：低钠血症；频率不详：低镁血症。重度低镁血

6、症可能与低钙血症相关。12.神经系统：常见：头痛；偶见：头晕、感觉异常、嗜睡；罕见：味觉障碍。13.精神状态：偶见：失眠；罕见：激动、意识错乱、抑郁；十分罕见：攻击、幻觉。14.生殖系统和乳房：十分罕见：男子女性型乳房。15.给药部位和一般不适：罕见：不适、多汗。*给药部位反应主要见于一项为期3天(72小时)的高剂量暴露量研究。接受消旋体奥美拉唑(尤其是高剂量)静脉注射的危重病人曾报道出现不可逆的视觉损伤，但尚未确定因果关系。【禁忌】已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。本品禁止与奈非那韦(nelfinavir)联合使用；不推荐与阿扎

7、那韦(atazanavir)、沙奎那韦联合使用(详见【药物相互作用】)。【注意事项】1.当病人被怀疑患有胃溃疡或已患有胃溃疡时，如果出现异常症状(如明显的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便)，应先排除恶性肿瘤的可能性。因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。2.使用质子泵抑制剂可能会使胃肠道感染(如沙门氏菌和弯曲菌)的危险略有增加(见【药理毒理】)。3.不推荐本品与阿扎那韦(见【药物相互作用】)联合使用。如果阿扎那韦与质子泵抑制剂必须联合使用，阿扎那韦剂量需增至400mg(同时辅以利托那韦100mg)；建议配合密切的临床监测，且本品剂量