原料药研发小试总结材料报告材料_Model

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1、实用文案小试总结报告项目名称：     项目编号：     项目负责人：     项目实施人：     项目开始日期：     项目结束日期：     报告编写人     报告日期：     文案大全实用文案文案大全实用文案目录1.项目简介42.产品信息52.1.基本信息52.2.产品市场分析53.合成路线总图64.原料及中间体的基本信息74.1.原料及中间体列表74.2.主要原料基本信息74.3.中间体基本信息85.工艺流程图（框图）95.1.第一步95.2.第二步96.工艺描述及参数表106.1

2、.第一步：106.2.第二步117.小试实验数据汇总及数据分析127.1.小试实验数据127.2.小试数据分析128.所用设备及清洗方法138.1.设备选择138.2.设备清洗方法139.成品及成品杂质标准品来源或制备工艺149.1.成品标准品的来源或制备工艺149.2.成品杂质分布149.3.杂质来源或制备工艺149.4.其他1510.中间体及成品的质量指标1610.1.成品质量指标1610.2.中间体质量指标1611.原材料的质量指标1712.原料、中间体和成品的包装规格及储存方式1812.1.

3、产品包装规格及储存方式1812.2.中间体包装规格及储存方式1812.3.原料包装规格及储存方式1813.成本估算1913.1.原料单耗1913.2.原料成本估算1914.安全环保评估2015.合成路线选择及综述2015.1.合成路线概述2015.2.合成路线综述2016.晶型报告2016.1.基本晶型概述2016.2.晶型报告2017.专利调研报告2017.1.专利概述20文案大全实用文案17.2.专利调研报告2018.工艺优化及工艺改进2018.1.工艺优化历程2018.2.工艺改进或创新汇总表

4、（可选）2018.3.待改进的地方2019.相关文件、附件及参考文献汇总2019.1.相关文件及附件2019.2.参考文献2020.综合评价20文案大全实用文案1.项目简介包括项目目的和状态。1.1.文案大全实用文案1.产品信息1.1.基本信息化学结构式：通用名：中文化学名：英文化学名：CAS登记号：分子式：分子量：适用症：1.2.产品市场分析开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息。文案大全实用文案1.合成路线总图文案大全实用文案1.原料及中间体的基本信息1.1.原料及中间体列表物料名称（中文

5、名）缩写或简称（中文名）物料类型是否关键备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料;C:溶剂；D:注册起始原料;E:中间体1.2.主要原料基本信息化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：文案大全实用文案化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子

6、量：1.1.中间体基本信息化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：CAS登记号：分子式：分子量：文案大全实用文案1.工艺流程图（框图）1.1.第一步1.2.第二步1.3.文案大全实用文案1.工艺描述1.1.第一步：1.1.1.反应式1.1.2.工艺描述操作步骤工艺描述估计时间（分钟）11.1.3.关键因素描述影响工艺收率，质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因素的描述1.1.4.返工与重加工文案大全实用文案1.1.第二步文案大全实用文案1.小试实验数据汇总及数据分析1.1.小试实验数据（表

7、格形式，每步至少连续三批稳定工艺数据，包含批号、投料量、收率、质量）以下为示例：批号投料量质量收率物料1物料2指标1指标2指标3产品量收率%批号1批号2批号31.2.小试数据分析可以从质量收率等方面分析建议有直观的图表分析1.2.1.文案大全实用文案1.所用设备及清洗方法1.1.设备选择1.1.1.设备材质要求工艺对设备材质的特殊要求。1.1.2.设备参数要求（温度，压力等）工艺对设备参数的特殊要求。1.2.设备清洗方法1.2.1.主要残留物列表步骤主要残留物残留物状态/数量第一步氨基物固体/大量第

8、一步硝基物油状物/少量1.2.2.残留物溶解度和清洗方法残留物名称溶解性可选择的清洗溶剂清洗方法氨基物在95%酒精中极易溶，水中不溶95%酒精回流文案大全实用文案1.成品及成品杂质标准品来源或制备工艺1.1.成品标准品的来源或制备工艺例如：来源于小试制备见附件1.2.成品杂质分布1.2.1.注册起始原料名称结构式分子式分子量1.2.2.中间体名称结构式分子式分子量1.2.3.副产物名称结构式分子式分子量1.2.4.残留溶剂名称分子式分子量溶剂类型（1，2，3）1.2.