原料药研发小试总结报告_model

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1、小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---封面项目编号：小试总结报告项目名称：项目编号：项目负责人：项目实施人：项目开始日期：项目结束日期：报告编写人报告日期：BOBO上次打印于2021-8-1404:21最后更新时间：2011-01-0620:11第26页共26页小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---目录项目编号：BOBO上次打印于2021-8-1404:21最后更新时间：2011-01-0620:11第26页共26页小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结

2、报告---目录项目编号：目录1.项目简介42.产品信息52.1.基本信息52.2.产品市场分析53.合成路线总图64.原料及中间体的基本信息74.1.原料及中间体列表74.2.主要原料基本信息74.3.中间体基本信息85.工艺流程图（框图）95.1.第一步95.2.第二步96.工艺描述及参数表106.1.第一步：106.2.第二步117.小试实验数据汇总及数据分析127.1.小试实验数据127.2.小试数据分析128.所用设备及清洗方法138.1.设备选择138.2.设备清洗方法139.成品及成品杂质标准品来源或制备工艺149.1.成品标准品的来源或

3、制备工艺149.2.成品杂质分布149.3.杂质来源或制备工艺149.4.其他1510.中间体及成品的质量指标1610.1.成品质量指标1610.2.中间体质量指标1611.原材料的质量指标1712.原料、中间体和成品的包装规格及储存方式1812.1.产品包装规格及储存方式1812.2.中间体包装规格及储存方式1812.3.原料包装规格及储存方式1813.成本估算1913.1.原料单耗1913.2.原料成本估算1914.安全环保评估2015.合成路线选择及综述2015.1.合成路线概述2015.2.合成路线综述2016.晶型报告2016.1.基本晶型

4、概述2016.2.晶型报告2017.专利调研报告20BOBO上次打印于2021-8-1404:21最后更新时间：2011-01-0620:11第26页共26页小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---目录项目编号：17.1.专利概述2017.2.专利调研报告2018.工艺优化及工艺改进2018.1.工艺优化历程2018.2.工艺改进或创新汇总表（可选）2018.3.待改进的地方2019.相关文件、附件及参考文献汇总2019.1.相关文件及附件2019.2.参考文献2020.综合评价20BOBO上次打印于2021-8-1

5、404:21最后更新时间：2011-01-0620:11第26页共26页小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---项目简介项目编号：1.项目简介包括项目目的和状态。1.1.BOBO上次打印于2021-8-1404:21最后更新时间：2011-01-0620:11第26页共26页小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---产品信息项目编号：1.产品信息1.1.基本信息化学结构式：通用名：中文化学名：英文化学名：CAS登记号：分子式：分子量：适用症：1.2.产品市场分析开发公司，销售额，剂量，

6、剂型，上市地区等信息。BOBO上次打印于2021-8-1404:21最后更新时间：2011-01-0620:11第26页共26页小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---合成路线总图项目编号：1.合成路线总图BOBO上次打印于2021-8-1404:21最后更新时间：2011-01-0620:11第26页共26页小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---原料及中间体的基本信息项目编号：1.原料及中间体的基本信息1.1.原料及中间体列表物料名称（中文名）缩写或简称（中文名）物料类型是否关键

7、备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料;C:溶剂；D:注册起始原料;E:中间体1.2.主要原料基本信息化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：BOBO上次打印于2021-8-1404:21最后更新时间：2011-01-0620:11第26页共26页小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---原料及中间体的基本信息项目编号：化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登

8、记号：分子式：分子量：化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：物料代号CAS登记号：分子式：分子量：