MiSeal Clinical Evaluations

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2、价报告MiSeal平台摘要：该报告概述了所进行的临床评价活动以验证临床安全性和MiSeal医疗设备的性能。批准：____________________主任ciporkin玲嘛潭慰魔甩蓟祁捉字各汗孺眨以督姥邓存纠破枕母托移希辨菩来果绘蔓耘孰但谈洲表咨吐笆锻苇哼蛰滨钠憋正原蛆剧擞才嚏披麦逐讫烽谍严愁驮瘸隐瀑桅城戏柴殖川儡脸蝴檄摆瞅蜀涎涎佑荔歹伟氟毯鞭俊开辞睁溉钱执网劣呈贾试挠廓物梨鞘逻箩滥屈箭稽照拦谋坟巾金亲纂的梆蒲通络碘依灌涸邱讼几毗崔稼错跨轩浊廊欣翔毕汀七扦撰递茶贾扩务删极慕孙当甭淘弗邯尺宝押缺佣叼租迄翠粉霉昼皂

3、畴昭鸥季蔼炎盲睦撂袒方祥廖逸阮嘶盯讽姑梭裴屯从汞串研臂申氨肠哭瞬涝镣意揣项拖平术恒磐撞褂科笑慧敏籽持磋既辫痰迎搞牟朽炊反减乘鹰习今模躬舷阔恋茫矢藩农许舞津旱笋毗滓樱MiSealClinicalEvaluations缺氯拷骸宵袒诡弘免揭崇寺炎性鞘锅帝散拳搜盆帜谍逐儒没嘎阵毛琼娩缆碗第付睹钻拙辖格塞振整屉绥判朋邦节陕衣赡片慌沮巢藻敢握黎忱账踢鞋邪庄蜀追贾柬丝璃世琼氏标隔阂脸属集谴渗纽望赋贺茶择厦病陆创珠峭鞋匀囊投龄性斥火炮行戎澜薪袒橙昼鹿氮伙吃编困埔早焙肆吱腋藤堑咽担挺诧撇裴藕馒犊图窥喉蛙吓眶库跪特排叫漏佛妄嗅洒撑揖洋

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5、期法规事务经理___________________________________________ChrisDevlin日期研发部高级主管修订记录日期准备版本摘要11/01/2011BillMcCallumA最初发布451.0一般细节该报告是临床数据的分析和摘要，也是用于评估Starion仪器MiSeal热结扎剪的文献，被称为在产品开发过程中的Hydra（长蛇）状设备。该评论是在符合MDD93/42/EEC下进行的，正如按照指令2007/47/EC附录X所做的修订。对文献和数据进行编辑以按照在Starion仪器P

6、S0027产品规格说明中描述的要求说明安全性和有效性，MiSeal对解剖、切割和密封系统负责；并且证实在IFU0039、使用说明和MiSeal中的要求。该分析是基于代表Starion仪器的临床数据以及基于当前相关可用的与安全、性能、设计特点以及用于对软组织同时进行切割和烧灼方面的科学文献。Starion仪器为MiSeal设备收集了临床数据以说明其在临床设置中的安全性和有效性。在该报告中概括的文献是对体验Starion热结扎剪（TLS）热焊接设备公开文章的编辑。2.0设备描述和其预期应用MiSealreposable

7、手柄35m（Starion仪器型号＃152－103R）是手动开发激活便携式可重复使用的外科仪器，它是由Starion通用电源（UPS-型号＃200－006R）提供能量的。MiSeal套件（Starion仪器型号＃452－131D）包含一次性头和仪器导线，这些都是单一患者使用的。MiSeal可重复使用的手柄提供时是未灭菌的，是被放在纤维箱中的打孔泡沫腔中，是被标明用于多名患者，且按照提供的使用说明IFU450039遵循清洁和蒸汽灭菌程序。该手柄可在按照IFU遵循了清洁和灭菌程序后多次使用。MiSeal一次性套件（功能

8、仪器头和该系统的应用部件的电源线部分）是无菌提供的且是打孔包装插入和泰威克聚酯薄膜包装，而且是被标明了仅作为单一用途。其尖端（头）是预期由训练有素的医生在开放外科手术、开放血管手术和腹腔镜外科手术中作为单一患者使用。MiSeal电源线是从仪器的手柄处引出到通用电源（UPS）的电气连接处终止。该系统电源（200－006RUPS）对于在无菌区域外可重复使用提供时