制药工程学课程设计

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1、制药工程学课程设计题目260吨甲磺酸培氟沙星车间设计专业制药工程班级制药101姓名余婷学号3100822022指导老师刘广均2011年05月25日24第一章产品概述甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种

2、感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。1.1产品的名称、药物的化学结构、药物理化性质1.1.1产品名称（1）中文名甲磺酸培氟沙星（2）拉丁名PEFLOXACINMESYLATE（3）英文名pelfoxaeinmesylate（4）化学名1-乙基-6-氟-1、4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪）-4-氧-3-喹啉羧甲磺酸盐1.1.2化学结构、分子式和分子量（1）结构式（2）分子式（3）分子量4

3、65.491.1.3理化性质本品为白色或微黄色晶体，无臭，味苦，在水中极易溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。1.2临床用途本品主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。1.3固体原料的密度、熔点①诺氟沙星（C16H18FN3O3）密度：1.344g/cm3熔点：221OC（221OC～222OC）②培氟沙星（C17H20FN3O3）密度

4、：1.320g/cm3熔点：273OC（272OC～274OC）③甲磺酸培氟沙星（C18H24FSN3O6）熔点：282OC（282OC～284OC）第二章生产工艺选择和工艺流程设计24本项目设计产品生产工艺资料由建设单位提供。工艺资料包括各步反应化学方程式、原辅料配比、操作条件、操作周期、各步收率及原辅料、中间体、成品等物化性质等等。2.1生产工艺选择和介绍2.1.1生产方法甲磺酸培氟沙星生产采用化学合成法，以诺氟沙星作为起始原料，经过甲基化、成盐、精制等化学、物理过程生产甲磺酸培氟沙星产品。2.

5、1.2工艺过程及工序划分本车间分三个工段，第一工段为培氟沙星制备，它以诺氟沙星为原料，经过甲基化而得；第二工段为甲磺酸培氟沙星制备；第三工段为甲磺酸培氟沙星精品制备。2.1.3化学反应方程式2.2工艺流程设计2.2.1甲基化依次向甲基化罐（R1101）中加入诺氟沙星（药用98%）176.95公斤、甲酸（85.5%）323.82公斤、甲醛（36.7%）191.11公斤，加热至100℃，开始回流2小时；降温至80℃加入活性炭8.85公斤，再升温至100℃，回流半小时；降温至60℃，加入乙醇（80.5%）

6、152.18公斤，搅拌5分钟后放料，趁热压滤至中和罐（R1102-2）。2.2.2中和接甲基化罐溶液，搅拌，冷却，加入氨水（12%）保持反应温度不超过45℃。当反应液pH值在7.0--7.5时，停止加氨水。静止1小时，放料，用去离子水洗至pH值在6.0—6.5，后甩料3小时。检验，保证收率99%以上，合格品待用。2.2.3成盐在成盐罐（R1201）中加入合格的甲基化物（含量97%，水分8%）140.41公斤，乙醇（82.5%）730.12公斤，然后加入甲烷磺酸（99.9%）42.68公斤。升温至78

7、℃，回流1小时；降温至60℃，加入活性炭5.62公斤；升温至78℃，回流1小时。出料，压滤至结晶罐（V1205）。趁热放料至桶中然后转移至冷库中使之冷却结晶，后离心分离。用95%的乙醇洗涤，分离液回收至粗母蒸馏岗位。成品检验，保证收率92%，合格品至精制岗位。2.2.4精制在精制罐（V1304）中加入乙醇（86.0%）497.08，粗品升温至45℃，至溶解；加入活性炭8.24，升温至78℃，回流30分钟，压滤至结晶罐（V2101）。趁热放料至桶中然后转移至冷库中使之冷却结晶，后离心分离。用乙醇（95

8、%）洗涤，分离液回收至精母蒸馏岗位，保证收率89%。合格后进干燥室自然干躁，除湿至产品。2.2.5粗母蒸馏将粗品母液在蒸馏罐（V1209）加热蒸馏，收集蒸馏物，当温度达到90℃时，停止加热，10分钟后将残液收集到粗品母液储罐。2.2.6精母蒸馏将精母液在蒸馏罐（V1307）加热蒸馏，收集蒸馏物，当温度达到85℃时，停止加热，10分钟后，将残液收集到储罐。242.2.7乙醇蒸馏在蒸馏罐（V1309）将95%的乙醇加热蒸馏，收集蒸馏物，当温度达到82℃时停止加热，残液弃去