制药工程学题目集合

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1、思考题（绪论）[1]GMP的定义、目的？[2]SOP质量标准[3]你如何理解制药工程中QbD理念？[4]制药工程的核心、任务是什么？核心：药品的工业化生产技术任务：运用现代高新技术使中药生产过程规范化、标准化、科学化和系统化，开展关键中药装备及工程技术的研究和推广，为实现中药产业现代化起到科技先导产业的作用。[5]2010版GMP实施对目前制药企业、药品质量会产生什么影响？[6]你认为如何学好《制药工程》课程，对你以后的毕业工作会有何作用？[7]制药工业生产与实验室研究有什么区别？新药的研制，首先是在实验室完成的：或是合成出一种新的药物；或是从大量配方中筛选到一种药物最佳配方；或

2、是提出了一种药物新的生产方法，并从数种方案中经过比较实验，确定一种最好的方案。实验室研究结果，只能说明该方案的可能性，还不能直接用于工业生成。实验室研究与工业生产情况有许多重大的不同之处。实验室研究工业生产目的迅速打通路线，确定可行方案提供大量产品，获得经济效益规模一般尽量小，通常按克计在市场允许下，尽可能大总的行为研究人员层次高，工资比例较大希望方便、省事、不算经济账实用、强调经济指标。人员工资占生产成本比例相对较少原料多用试剂进行研究。一般含量在95%以上，且往往对杂质含量有严格要求使用工业原料，含量相对较低，杂质指标不明确，不严格基本状态物料少，设备小，流速低，趋于理想状态

3、处理物料量大，设备大，流速高，非理想化。流动性质改变对传热、传质均有影响。对连续式反应器而言，存在“返混”（具有不同停留时间物料的混合，返混专指物料逆流动方向的流动和混合），对反应速率影响较大。反应温度及热效应热效应小，体系热容小，易控制。往往在恒温下进行反应。热效应大，体系热容大，不易控制。很难达到恒温，有温度波动、温度梯度。操作方式多为间歇式反应倾向采用连续化，提高生产能力设备条件化学实验多用玻璃仪器进行。多为常压。可有无水、无氧操作等特殊措施多在金属和非金属设备中进行，要考虑选材和选型。易实现压力下反应，以改善反应状况。希望在正常条件下进行。物料很少考虑回收，利用率低。很少

4、研究副反应、副产物。因经济和连续化以及单程转化率等原因，必须考虑物料回收、循环使用以及副产品联产等问题。三废往往只要求减少量，很少处理因三废量大，要考虑处理方法，达到排放标准。能源很少考虑要考虑能量综合利用第一章制药工程设计概述1、名词解释：1)工程设计：将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。2)项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向国

5、家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。3)可行性研究：是在初步可行性研究的基础上，通过与项目有关的资料、数据的调查研究，对项目的技术、经济、工程、环境等信息进行最终论证和分析预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的可行性意见，为项目决策审定提供全面的依据。1)设计任务书：一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制，也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、扩建项目)编制。设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。2)初步设计：根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程

6、项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。3)施工图设计：是根据初步设计及审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。2、工程项目的基本工作程序？ 设计前期：项目建议书→批准立项→可行性研究→审查及批准→设计任务书设计期：→初步设计→设计中审→施工图设计设计后期：→施工→试车→竣工验收→交付生产3、可行性研究按照深度如何划分？ 深度主要体现在投资估算的准确度、涉及范围和论述情况机会研究：提供一份可能进行建设的投资项目的研究报告；可以采用项目建议书的形式提出；根据类似的工程估算误差较大初步可行性研究：分析机会研究的结论是否正确；

7、工程项目是否应该投资；是否需要进行详细的可行性研究等；偏差范围±20%以内可行性研究：工程项目投资决策的基础；深入到技术和经济论证的阶段；偏差范围±10%以内4、设计阶段如何划分？ 根据工程项目的建设规模、技术的复杂程度以及技术水平的高低，工程设计划分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计3种情况。三阶段设计：包括初步设计、技术设计和施工图设计。对于技术要求严格、工艺流程复杂、又缺乏设计经验的大、中型工程项目，经主管部门指定后按三阶段进行设计。两阶段设计：包括扩大初步设计（简称初步