医用纯化水系统技术方案说明

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1、医用纯化水系统技术方案说明　　医用纯水处理设备：　　系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用304不锈钢材料，二级反渗透采用316L不锈钢材料;在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设

2、有低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%;前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用UPVC管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。　　设备基本技术特征　　系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有技术资料由莱特莱德新疆分公司提供PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求;二

3、级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用304不锈钢材料，二级反渗透采用316L不锈钢材料;在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%;前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用UPVC管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。　　纯化水产水指标　　化

4、学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求　　卫生学检查：微生物10CFU/100ml　　内毒素0.25EU/ml　　电导率≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM)　　医药用纯化水制备工艺流程：　　1.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子　　交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点(2000版中国药典传统工艺)　　2.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正

5、电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-技术资料由莱特莱德新疆分公司提供微孔过滤器-巴氏消毒—用水点(2005版中国药典目前流行工艺)　　3.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-脱气膜-------中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-巴氏消毒-用水点(2005版中国药典新工艺)　　4.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器---

6、-EDI系统--纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-巴氏消毒-用水点(中国药典注射用水、欧盟和美国药典推荐工艺)　　(以上流程根据用户要求和水源特征进行调整，仅供参考)　　我公司设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求　　(1)结构设计应简单、可靠、拆装简便。　　(2)为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。　　(3)设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。　　(4)制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他

7、经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。　　(5)注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的技术资料由莱特莱德新疆分公司提供材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。　　(6)纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对

8、清洗、灭菌效果验证。　　(7)制药用水的输送　　1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化