ltld制药纯化水设备技术说明

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1、LTLD制药纯化水设备技术说明一、制药纯化水设备概述制药纯化水设备不管是在整体设计、材料选择、制备过程还是存储、分配，都符合药品生产质量管理规范。设备采用世界上先进的反渗透制水技术和EDI连续电除盐技术，保证设备的出水水质。二、制药纯化水设备的发展制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品监督局对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。药品生产对用水要求严格，甚至需要达到无菌标

2、准。制药生产线中药剂的研制、实验室、设备清洗等都对水质有着不同要求。制药厂用纯水设备的适应性和灵活性强，能够随时满足部门用纯水要求。给制药厂生产运行带来很大便利。三、制药纯化水设备工艺1、原水一原水加压泵一石英砂过滤器一活性炭过滤器一软水器（可选）一保安过滤器一一级反渗透设备一无菌纯水箱一纯水增压泵一紫外线杀菌器一微孔过滤器一EDI系统一无菌纯化水箱一臭氧杀菌器一纯化水增压泵一臭氧杀菌器一紫外线杀菌器一微孔过滤器一用水点2、原水一原水加压泵一石英砂过滤器一活性炭过滤器一软水器（可选）一保安过滤器一第一级反渗透一纯水箱一纯水增压泵一第二级反渗透一无菌纯化水箱一臭氧杀菌器一纯化水增压泵

3、一臭氧杀菌器一紫外线杀菌器一微孔过滤器一用水点3、原水一原水加压泵一石英砂过滤器一活性炭过滤器一软水器（可选）->保安过滤器一第一级反渗透机一纯水箱f纯水增压泵f第二级反渗透f无菌纯水箱f纯水增压泵f紫外线杀菌器一微孔过滤器一EDI系统->菌纯化水箱一臭氧杀菌器f纯化水增压泵一臭氧杀菌器一紫外线杀菌器一微孔过滤器一用水点（原水水质电导率100011S以上建议使用此工艺流程）四、对制药用水设备的要求1、结构设计简单、可靠、拆装简便。2、设计釆用标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀辂等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用

4、汕漆，以防剥落。4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。技术资料来源于莱特莱徳重庆纯

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