QSA手册(第二版)--质量体系评定

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1、质量体系评定目录前言目的适用范围评定程序评定方法审核总结的方式定义使用推荐／不推荐法的评价过程使用计分法的评价过程审核报告利用评价结果进行决策第二方评定程序质量体系评定登记表质量体系评定审核记录表质量体系评定综合评价文件审核要素4．1——管理职责4．1．1质量方针4．1．2组织4．1．3管理评审4．1．4业务计划4．1．5公司级数据和资料的分析和使用4．1．6顾客满意程度要素4．2——质量体系4．2．2质量体系程序4．2．3质量策划4．2．4产品批准程序4．2．5持续改进4．2．6设施和工装的管理要素4．3——合同评审4．3．2评审4．3．3合

2、同的修订4．3．4记录要素4．4——设计控制4．4．1总则4．4．2设计和开发策划4．4．3组织和技术接口4．4．4设计输入4．4．5设计输出4．4．6设计评审4．4．7设计验证4．4．8设计确认4．4．9设计更改4．4．10顾客样件支持4．4．11保密要素4．5——文件和资料控制4．5．1总则4．5．2文件和资料的批准和发布4．5．3文件和资料的更改要素4．6——采购4．6．1总则4．6．2分承包方的评价4．6．3采购资料4．6．4采购产品的验证要素4．7——顾客提供产品的控制4．7．1顾客所有的工装要素4．8——产品标识和可追溯性要素4．9

3、——过程控制4．9．1过程监视和作业指导书4．9．2维护过程的控制4．9．3更改的过程控制要求4．9．4作业准备的验证4．9．5过程更改4．9．6外观项目要素4．10——检验和试验4．10．1总则4．10．2进货检验和试验4．10．3过程检验和试验4．10．4最终检验和试验4．10．5检验和试验记录4．10．6供方试验室要求4．10．7认可的试验室要素4．11——检验、测量和试验设备4．11．1总则4．11．2控制程序4．11．3检验、测量和试验设备记录4．11．4测量系统分析要素4．12——检验和试验状态4．12．1补充验证要素4．13——不

4、合格品的控制4．13．1总则4．13．2不合格品的评审和处置4．13．3返工产品的控制4．13．4经工程批准的产品的授权要素4．14——纠正和预防措施4．14．1总则4．14．2纠正措施4．14．3预防措施要素4．15——搬运、储存、包装、防护和交付4．15．2搬运4．15．3储存4．15．4包装4．15．5防护4．15．6交付要素4．16——质量记录的控制4．16．1记录的保存要素4．17——内部质量审核4．17．1内部审核计划要素4．18——培训4．18．1培训的有效性要素4．19——服务4．19．1服务信息反馈要素4．20——统计技术4．

5、20．1确定需求4．20．2程序．4．20．3统计工具的选择4．20．4基础统计概念知识克莱斯勒特殊要求福特特殊要求通用特殊要求质量体系评定评定说明和指南目的本质量体系评定(QSA)用以确定体系是否符合QS-9000质量体系要求。正确使用QSA可以确保所有要求均被说明，并有助于确定QS-9000符合性的部门与人员一致性。适用范围QSA可以根据顾客和供方需要，在下列几种情况下使用：——第一方-供方对质量体系进行自我评定，至少使用带(*)和(**)的问题。——第二方-顾客对供方质量体系进行评定(包括第一层次供方对分供方的评定)，应使用所有的问题和子

6、问题。某些顾客至少会使用标有双星号(**)的问题。——第三方-由质量体系认证／注册机构用来作为编制审核检查表的输人，至少使用带(*)和(**)的问题。评定程序在QS—9000标准附录A中规定了QSA程序。QSA中问题的顺序并不意味着审核的顺序。评定方法评定过程包括三个主要阶段：阶段Ⅰ——质量体系文件审核确定质量手册(包括所需的支持性文件)是否符合QS-9000标准的所有要求。使用QSA的问题0．1文件审核。阶段Ⅱ——现场审核这一阶段是确定供方现场及外部场所质量体系运行的程度和有效性。阶段Ⅲ——分析和报告对上述两阶段的结果进行评审，以确定供方是否

7、符合QS-9000要求。审核总结的方式审核员／顾客可采用以下两种方法之一对审核做出结论：—推荐／不推荐—计分法每一个要素都可以按顾客的要求选用下述两种方法之一进行评定：—合格／一般不合格／严重不合格；—每个要素可得0—10分，见“使用计分法的评定过程”。定义严重不台格是指出现下述情况之一：—质量体系缺项或不符合(QS—9000标准要求。若对于某项要求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格；—任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格；—审核员根据经验和判断表明很可能导致

8、质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。一般不合格是指不符合QS—9000要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格：—质量体