净化空调机组需求分析报告URS

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1、设备、仪器需求分析报告SOR-SB-T002-20设备、仪器需求分析报告制定人陈志刚制定日期2014．12．05审核人审核日期批准人批准日期设备、仪器简况名称组合式净化空调机组配置数量3台安装场所口服固体车间、口服液体车间使用对象洁净区空气净化1、URS01，性能、材质要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0101设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。URS0102空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚

2、度≥1.0mm。URS0103空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。URS0104空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。URS0105空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。URS0106新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。URS0107送风量及换气次数及温湿度均能够达到

3、GMP规范的D级洁净区要求。URS0108空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。URS0109机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管，形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。URS0110初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于装卸，易于清洗。第4页共4页设备、仪器需求分析报告SOR-SB-T002-202、URS02，技术参数要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0201压差要求：不同净化区之间≥5Pa净化区与非净化区≥10PaURS0202风量：保证换气次数：≥20次/h。URS

4、0203初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。URS0204中效过滤器级别：≥F7URS0205高效过滤器过滤效率：≥99.999%URS0206进风温度控制16-30℃。湿度45%-65%。URS0207工作噪音：≤75db。URS02083、URS03，安装环境及公用设施要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0301依据安装场所空间大小,空调机组为卧式结构，外形尺寸最大不超过:9000×3000×3000mm4、URS04，电力及安全要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0401电

5、源：380V±10%,50Hz,三相五线制，总功率≥15KW.URS0402有良好的电器安全保护和故障保护功能。URS0403热水加热器的供、回水管路上应安装调节阀和温度计，并在管路最高点安装放气阀，最低点安装泄气阀。URS0404出现故障后，必须排除故障，程序复位后设备方能运行。URS04055、URS05，清洁消毒、维修保养要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0501空调机组要设置检修门，便于维护、保养和检修。URS0502URS0503第4页共4页设备、仪器需求分析报告SOR-SB-T

6、002-206、URS06，文件资料要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0601须提供文件资料清单，所有文件资料均需提供三份。URS0602需提供设备总装配图及部件目录。URS0603须提供系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。URS0604须提供设备所有配件及备品备件清单（包括名称、价格、供货周期）。URS0605须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线图中以便核查）和微电脑控制器画面与程序。URS0606须提供仪器仪表检验合格证明。提供主机、配送管路管件、等材质证明。7、UR

7、S07，验证确认要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0701供应商须配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料，协助做好PQ验证工作。8、URS08，售后服务要求：需求编号需求概述需求/期望响应情况URS0801机器订购后，供应商需负责将货运送到需方场所。URS0802机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏。缺少，供应商应负全责完善。URS0803随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单，对易损件及加工

8、周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到货，对用户技术问题提供全年，每天24小时的咨询解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到达现场。URS0804在设备安装就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件，且车间正常生产2天后，方可离开。URS0805供应商负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训，由双方人员认可培训