国际软袋线空调净化系统用户需求urs

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1、工厂：药业股份有限公司地点：你的签名表明你己清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且己经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对木文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。部门姓名与职能签名与日期职责木文的批准；c-GMP等相关规范的符合性检查版本信息版次日期描述01初稿1简介21.1送风过滤器及换气次数51.2单向流51.3单向流61.4温、湿度要求71.5风量及负荷81.5.1风量81.5.2房间湿、热负荷91.6空调系统流程设计91.6.1空调机组内过滤器配置101.6.2送风装置101.

2、6.3回风百叶窗101.6.4房间压力调节控制112空调系统112.1参考文件和设计基础112.1.1设备布置122.1.2风管系统布置122.1.3公用系统消耗122.2空调机组122.3风阀、墙、吊顶等材料的防火132.4高效过滤器的位置13241排风用过滤器132.4.2终端过滤器13243保温132.5在线尘埃粒子检测133空调系统说明133」各系统介绍143.1.1AHU1>AHU2-FFU自循环净化系统143.1.2灌装背景区净化空调系统AHU3163.1.3灌装支持区净化空调系统AHU4173.1.4配制区净化空调系统AHU5183」.5无级别CGMP

3、一般生产区空调系统AHU6193.1.6周转、门厅生产“辅助区"空调系统AHU7203.1.7常温综合库区空调系统AHU8213.2机房和控制室224风幕225控制系统226测试、验证和文件237备注241简介我公司拟建的“国际软袋线”产品全部出口美国，厂房设计、安装、调试、验收等应按中国GMP、美国CGMP要求执行，并需通过中国、美国国家相关法定机构的认证。接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：(1)关键生产区“制袋•灌装•封口”工序控制用"FanFilterUnits"净化单元机组两台套，系统编号为AHU-OUAHU-02,洁净级别为

4、A级(100级)；(2)“制袋■灌装■封口工序背景区”控制用净化型组合式空调机组一台套；系统编号为AHU-03,洁净级别为C级(10000级)；⑶“制袋■灌装■封口支持区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为AHU-04,洁净级别为C级(10000级)；(4)“配制区”控制用净化型组合式空调机组一台套，系统编号为AHU-05,洁净级别为D级(100000级)一台；(5)CGMP一般生产区控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-06,无净化级别要求。(6)周转、门厅控制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-07,无净化级别要求。(7)常温“综合库”控

5、制用舒适性空调机组一台套，系统编号为AHU-08,无净化级别要求。各系统管制区域和分布情况见附图1。“国际软袋线”HVAC系统用户需求URS附图1：(Pre-MixWorkshop)“国际软袋线”HVAC系统管制区域分布平面示意图TTTIw?JaXmi诚vuao/'戦(10级a磁yl沌、臥(卜鸟n_CL&LLLLU-CH/*kM-f!00U•1llllllJCOXTFDlH0：W姑-1京LLLLLLLLsroFWi'■'<••,LLLLLLLLVXLLtLI[K■t命ilBeQdr®苗IIW®-LLLLLH\1VA5HL_LHVAC系统用户需求URS描述项目编

6、号：日期：2007年12月20H版本：00修改：11.1送风过滤器及换气次数换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，尤其对乱流洁净室。它是根据室内所要求的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来的。另，如洁净室因某种原因洁净度降低了，在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素，按ISO14644-1.美国联邦209E、中国“洁净室施工及验收规范”等规范要求，对该生产线各级别“房间换气次数或风速”控制范围建议如下：A级（100级）：水平、垂直层流风速20.45

7、m/s±20%；如局部层流应适当考虑风速衰减。C级（10,000级）：50次/小时；D级（100,000级）：15〜20次/小时；NCS（无级别要求的CGMP生产区）：Nmin=15次/小时；NCS（无级别要求的实验室等）：使用时Nmin=10次/小时，不使用时Nmil尸6次/小时；A、C、D级（100级、10000级、100000级）系统必须使用高效过滤器对送入房间的空气进行净化处理,高效过滤器使用前应经检测，合格后方能投入使用，测试方法及限定指标如下：过滤效率％测试方法过滤器类别洁净级别E>99,999%DOP&PAO(0.3gm)C类过滤器，U15A级（1