颗粒水份风险评估报告

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1、制剂生产线1、粉碎间直排防倒灌装置未关闭。备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。1.1缺陷描述：在检查时，发现粉碎间直排防倒灌装置未关闭。备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。1.2原因分析：①操作工清厂后，工作责任心不强，导致粉碎间直排防倒灌装置未关闭。②标牌损毁，未及时更换1.3风险评估：粉碎间直排防倒灌装置未关闭，会导致外界空气进入洁净区。羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑，不符合规定。1.4整改措施：操作工严格按照操作，适时关闭粉碎间直排防倒灌装置。备料间货架下不得

2、放有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌及时跟换。1.5预防措施：①对整个洁净区内的进行了全面巡查；②对违规操作工及管理人员进行《GMP》有关知识现场培训，使有关人员增强了对洁净区防倒灌装置的认识；③管理人员加强监督管理。2.称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。2.1缺陷描述：在检查时，发现称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。2.2原因分析：

3、①管理人员工作责任心不强，称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。2.3风险评估：称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符，不符合规定。2.4整改措施：管理人员加强工作责任心，及时调换称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程，确保相符。2.5预防措施：①对整个称配间

4、内的进行了全面巡查；②对违规管理人员进行了《GMP》有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对称配间文件管理的认识；3.制浆室《电热水器清洁记录》无文件编号，地面有积水，室内有苍蝇。3.1缺陷描述：在检查时，发现制浆室《电热水器清洁记录》无文件编号，地面有积水，室内有苍蝇。3.2原因分析：操作工清场不彻底，导致地面有积水，室内有苍蝇。3.3风险评估：制浆室地面有积水，室内有苍蝇，会导致药品受到污染。3.4整改措施：操作工加强责任心，彻底清场，确保制浆室卫生达到指标。3.5预防措施：①对整个制浆室进行了全面巡查；②对清

5、场工及管理人员进行了《GMP》有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对制浆室的认识；③管理人员加强监督管理。4.制粒1槽型混合机清场后设备内壁留有成块状的物料；摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢。4.1缺陷描述：在检查时，发现制粒1槽型混合机清场后设备内壁留有成块状的物料；摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢。4.2原因分析：操作工清场不彻底，制粒1槽型混合机清场后设备内壁留有成块状的物料；机修工工作责任心不强，摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢。4.3风险评估：制粒1槽型混合机清场后设备内壁留有成块状的物料，会污染下次生

6、产的物料。摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢会污染药品，压片4.4整改措施：操作工彻底清场，制粒1槽型混合机清场后设备内壁，摇摆式颗粒机达到卫生标准。4.5预防措施：①对整个制粒1内的进行了全面巡查；②对违规操作工及管理人员进行了《GMP》有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区清场操作的认识；③管理人员加强监督管理。5.制粒2摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢，清场后的设备内表面留存有物料，拆卸下的螺丝随意放在设备上；槽型混合机也漏油，表面有大量油垢。5.1缺陷描述：在检查时，发现制粒2摇摆式颗粒机漏油，表面有

7、大量油垢，清场后的设备内表面留存有物料，拆卸下的螺丝随意放在设备上；槽型混合机也漏油，表面有大量油垢。5.2原因分析：机修工维修后，工作责任心不强，制粒2摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢，清场后的设备内表面留存有物料，拆卸下的螺丝随意放在设备上；槽型混合机也漏油，表面有大量油垢。5.3风险评估：制粒2摇摆式颗粒机漏油，表面有大量油垢，清场后的设备内表面留存有物料，拆卸下的螺丝随意放在设备上；槽型混合机也漏油，表面有大量油垢会污染药品。5.4整改措施：机修工严格按照操作，加强工作责任心，清场除设备内表面留存有物料，拆卸下

8、的螺丝带出洁净区；5.5预防措施：①对整个制粒2进行了全面巡查；②对违规操作工及管理人员进行了《GMP》有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对洁净区清场操作的认识；③管理人员加强监督管理。6.总混2号间快速整粒机未清洗。6.1缺陷描述：在检查时，发现总混2号间快速整粒机未清洗。6.2原因分析：操作工清场不彻底，总混2号间快速