制药厂排石颗粒产品质量风险评估报告范本

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1、制药厂排石颗粒产品质量风险评估报告范本（word档）P181/18报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日———————有限公司二0一一年一月2/18目录1．排石颗粒注册相关信息…………………………………………………………12．排石颗粒质量风险概述…………………………………………………………13．排石颗粒质量风险识别…………………………………………………………14．风险分析……………………………………………………………………………34．1排石颗粒风险失败模式建立…………………………………………………34．2排石颗粒风险分析………………………………………

2、……………………44．2．1人员风险……………………………………………………………………44．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………54．2．3排石颗粒用物料风险……………………………………………………64．2．4排石颗粒生产操作方法风险……………………………………………74．2．5排石颗粒生产环境风险…………………………………………………104．2．6排石颗粒检验（测量）风险……………………………………………135．评估总结论与建议………………………………………………………………146．本风险评估依据与资料收集范围……………………

3、…………………………153/18产品名称：排石颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：组长产品阶段部门职务姓名评估日期：4/181.排石颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：排石颗粒，规格：每袋装10g，有效期：36个月。批准注册认证信息：取得批件时间：——年——月——日，批件有效期：5年，再注册时间：——年——月——日，批准文号：国药准字——，执行标准：《中国药典》2010年版一部。我公司排石颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2.排石颗粒质量风险概述本报告排石颗粒质量风险进行系统的分析评估，对排石颗粒涉及的生

4、产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司排石颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等排石颗粒生产的全部记录资料。3、排石颗粒风险识别排石颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，

5、把降低风险的措施落实到每个环节。5/18掺杂/掺假来源不稳定投投诉、召回供应商未审核混淆霉变等变质生产设备故障设备未验证责任心差未经培训或培训不到位有情绪检验偏差质量意识差违规操作缺乏有效监控无工艺规程物料无标识或更换不及时质量限度标准不合理润滑油污染监测方法不合理空气净化仪器仪器未校正被污染捕尘、压差不符场地小，同时生产多品种压缩空气污染员工不按规定进入生产区包材污染交叉污染无SOP或操作性差过程质量问题设备未调试好设备未保养仪器未检定技术不熟练粗心大意清洁不彻底工艺未验证伪品温度过高/太低方法未验证性状不合格质量问题辅料称量不符检测方法未验证设备未清洁实物

6、质量不合格无监控监控不力违反GMP记录不及时或伪造伪造批记录未审核放行或不严QA监控不力记录、物料等未复核或不严质量不可靠违规采购无质量协议质量验收问题来货未检验收不严取样代表性不够检验未复核未全检检验误差仓储条件差设施未清洁消毒温湿度超标仓储物流仓储太小物料未按规定养护包装标签不规范容器污染洁具污染原料质量差不符健康规定仪器使用前确认检定/核准检验、记录取样误差或不具代表性检测方法未验证设备未润滑储存条件发放错误设备清洁未验证检验仪器未验证生产操作失误微生物污染不按照GMP规定执行或执行不到位人员卫生不符合仪器不全性能不符使用不当鉴别、含量等不符生产各工序操

7、作不符合物流设施不符合水处理、管网问题消毒失效洁净度不符初、中、高效失效空调共用地面、墙壁、设备不符物流、人流厂区环境设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符伪造记录记录不完善、不及时记录操作错误标准品等配制微生物测定菌种未确认菌种保存不当未按规定规传代生测室环境不符灭菌、培养设备等未验证操作不当采用鱼骨图针对排石颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：排石颗粒产品质量风险识别环境方法人员机器物料纯化水超限测量6/184、风险分析4.1．排石颗粒风险失败模式建立上述通过鱼骨刺识别了排石颗粒生产主要风险因素，对排石颗粒生产质量风险有了初步

8、的了解和认识，为了更深入了解排石颗粒生