最全的颗粒剂产品质量风险评估报告

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1、排石颗粒质量风险评估报告报告起草:年月日报告批准：有限公司二o—年一月1/18年月日报告审核:年月日1.排石颗粒注册相关信息12.排石颗粒质量风险概述13.排石颗粒质量风险识别14风险分析34.1排石颗粒风险失败模式建立34.2排石颗粒风险分析44.2.1人员风险44.2.2设备、仪器风险54.2.3排石颗粒用物料风险64.2.4排石颗粒生产操作方法风险74.2.5排石颗粒生产环境风险104.2.6排石颗粒检验（测量）风险135评估总结论与建议146・本风险评估依据与资料收集范围152/18产品名称：排石颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员:评估

2、日期:3/181.排石颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：排石颗粒，规格：每袋装10g,有效期：36个月。批准注册认证信息：取得批件时间：——年——月——口，批件有效期：5年，再注册时间：——年——月——日，批准文号：国药准字——,执行标准:《中国药典》2010年版一部。我公司排石颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。1.排石颗粒质量风险概述本报告排石颗粒质量风险进行系统的分析评估，对排石颗粒涉及的生产过程所有可能岀现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没

3、有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强牛产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司排石颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等排石颗粒牛产的全部记录资料。2.排石颗粒风险识别排石颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。4/18采用鱼骨图针对排石颗粒产品质量风险，从人、机

4、、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：5/184、风险分析4.1.排石颗粒风险失败模式建立上述通过鱼骨刺识别了排石颗粒生产主耍风险因素，对排石颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解排石颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析排石颗粒牛产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。失败模式效果分析评分失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系数RPN=S*P*D）6/1842排石颗粒风险分析421人员风险7/18结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员

5、卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执彳亍。4.2.2设备、仪器风险8/18结论：设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道药液泵清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于

6、一般表面清洁；管道、输送药液泵应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。9/18结论：排石颗粒物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。10/1811/1812/18结论：通过对生产方法评估分析，排石颗粒生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误、醇沉存在屮等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一

7、步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。排石颗粒整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。4.2.5排石颗粒生产坏境风险13/1814/1815/18结论：通过对排石颗粒生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低，因此排石颗粒生产

8、环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监