中药饮片产品质量风险评估分析报告-

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1、中药饮片产品质量风险评估分析报告1.注册相关信息………2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风

2、险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式

3、针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按

4、受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：表1：风险等级严重性（S）可能性（P）可检测（D）定量尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但自动控制装置到对产品质量事素或工艺与很少发生（不太可能位，检测错误明显，在低1质量数据的可靠性、完整性发生）任何情况下失败都能或可跟踪性仍产生较小影且将被检出，措施充足响。尽管不存在对产品或通过常规手动控数据的相关影响，但仍间接制或分析可检测到错偶尔发生（预料以一中影响产品质量要素或工艺误。措施不足。通过人2个低频次发生）与质量数据的可靠性、完整工

5、控制、统计控制的日性或可跟踪性；此风险可能常工作，一般能经常检造成资源的极度浪费或对出。企业形象产生较坏影响。直接影响产品质量要不存在能够检测到错素，或工艺与质量数据的可误的机会，很可能不被靠性、完整性或可跟踪性。极易发生（预料经常注意到的失败，因此未高3此风险可导致产品不能使发生）被检测到（没有技术上用；直接影响GMP原则，的解决；没有人工控危害产品生命活动。制）。无措施失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：表2：风险行动RPN对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及高16～27操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进

6、行验证。此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避中8～15免此风险出现。此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依低1～7然要加强管理。4.3中药饮片产品各项风险分析4.3.1人员风险表3：人可能的失败可检严重性可能的原因可能性当前的控制手段RPN员模式测未按照直接接触药未经体检合格人不符合健康2品人员健康管理相1员不能进入生产12规定关规定执行区质量意识差、公司每年均加强责任心不强、人员管理使用不员工职业道德和违上班有情绪、当，员工素质低，32质量意识培训，对16规粗心大意等员工职业道德培训生产员工素质各操导致错误操不到位。方面均有考核作作技术

7、不熟练，新进或转岗人员未新进或转岗人员未经培训或培训考核合格就上必须培训合格才培训不到位3岗；培训方式不科2能上岗；每次培训16导致错误操学未达到培训预期必须对培训效果作效果进行考核评价公司对物料、生产未很好履行监控职等均有完善的监监控不力1责或监控设计有缺224控措施，各方面均陷有人员进行监控违反伪造批记录未按照GMP文件经常监督检查，要GM或记录不及1规定及时填写记录2求记录及时真实12P时或事后伪造记录填写未按照GMP监督管理不力、培多级多人复核，减执行或执行2214训不到位少复核漏洞不到位记录等未复未很好履行复核制多级