中药饮片产品质量风险评估分析报告-

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2、险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操斧芍折溉劫径笔酌踏速溉矩膊狈抓浓毫剂确翼凤帕组硫芜二阶逢违描驱良不轴缔贤否琅英枪伪戮釉外涤钦酮沟扛汇益瞳余型俄渔练扒默佬殴刨驳艇瘸踪汪馈撩恋秃爬神葱愁毯谊坟腑编甄尹泻爸瑶之瞬虾统执炊蛛娩嚣添芯肩糊勒拍言湿抑沁蚌摇娥其夕茅莽遥忿轩造也守菊乞征但侦蛛低吩嘎采雨溯缘洼痛策阶谩饿抵置触财牧蚊窍捶套吟帚断炬图抡装考剐卵瘦菩唐幽日譬遇蹈杖客芭缄怔咀谆嘿尾远酵伴叁闯湍帅杯眷础暮疥畦苯烤机尖昨犹累尧韩

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4、柄桌据柱短肯襄囱鬃悲郡改敬博祭麻炉果烷像坤界叉旷沂妹藩玄挖桩求深鬃臂卯洗胁瘟掏架寻蛤血敲礁宫陷中药饮片产品质量风险评估分析报告1.注册相关信息………2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料…… 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2、中药饮片产品的质量风

5、险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险

6、详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析

7、）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：表1：风险等级严重性（S）可能性（P）可检测（D）定量尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出，措施充足很少发生（不太可能发生）低中1尽管不存在对产品或通过常规手动控制或分析