中药饮片产品质量风险评估分析报告

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1、XXXX药业有限公司质量风险评估报告文件编号:制定人:审核人:批准人:曰期：XXXX年X月X曰日期：XXXX年X月X日日期：XXXX年X月X日1.风险评估小组成员2.质量风险概述3.质量风险识别4.风险分析4.1风险失败模式建立4.2风险分析4.2.1人员风险4.2.2设备、仪器风险4.2.3物料风险4.2.4生产操作方法风险4.2.5生产环境风险4.2.6检验风险5.评估总论与建议6.本风险评估依据与文件资料7.培训8.审核和批准1.风险评估小组成员:姓名所属部门职责XXX总经理组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。XXX质

2、量部经理1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负贵人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。XXXXX组员参与质量控制过程屮风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组组长.•评估小组成员：公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及

3、的生产过程所有川‘能出现的风险进行评估，确定重点拧制的FI标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程拧制，确保产品质量，降低风险发生的付能性，提高讨识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险拧制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落

4、实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。4.2风险评分:（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险!?1^值=风险发生的严重性（S）X可能性（

5、P）X可检测性（D）（3）按受标准RPN值＜8,评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3:失败模式效果分析评分见表1:表1:等级严重性（S）可能性（P）可检测（D）风险定量低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生（不太可能发生）自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况卜失败都能且将被检出，措施充足1中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏

6、影响。偶尔发生（预料以一个低频次发生）通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常检出。2高直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原贝1J，危害产品牛.命活动。极易发生（预料经常发生）不存在能够检测到错误的机会，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决；没有人工控制）。无措施3失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN=SXPXD）见表2:表2:风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理

7、并强化管理，必要时进行验证。16〜27中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现。8-15低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。1〜74.3中药饮片产品各项风险分析4.3.1人员风险表3:序号可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN1人负配置与生产规模不适应3企业为新办企业以致人员配备不是很到位。2根据肉位需求对外招聘相关人员，确保达到企业的生产需求。162不符合健康规定2未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行1未经体检合格人员不能