药品零售连锁企业筹建审批

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1、药品经营许可证筹建许可一、项目名称药品经营许可证筹建许可二、许可内容适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售经营连锁企业筹建的审批。三、法定实施主体名称济宁市食品药品监督管理局四、设定依据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十四条五、实施依据1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十五条2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第十二条3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)第五条、第九条4.《医疗用毒性药品管理办法》、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔20

2、02〕368号）、《关于开展全省医疗用毒性药品经营企业定点工作的通知》、《关于印发山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）的通知》；关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知（国药管安〔1998〕127号）、《关于开展全省罂粟壳和医疗用毒性药品经营企业定点工作的通知》（鲁食药监安〔2007〕166号）5.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》六、法定办理时限10个工作日七、申请（一）申请条件1、应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；2、符合方便群众购药的原则；3、具有保证所经营药品质量的规章制度；4、具有依法经过资格认定的药学技术人员；5、企业、企业法定代表人、企业负

3、责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；6、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；7、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。（二）申请资料目录1、《药品零售连锁企业筹建申请表》；2、筹建药品经营企业的书面申请（法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请）；3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书，拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及驻店药师的不兼职证明、无

4、违法《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的的证明；4、拟经营药品的范围；5、拟设营业场所、仓储设施、设备情况；6、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。7、拟经营医疗用毒性药品、罂粟壳的还需提供以下材料：（1）罂粟壳、毒性药品专库平面图（要注明位置）；（2）企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；（3）拟经营罂粟壳、毒性药品品种目录。8、拟经营第二类精神药品的还需提供以下材料：（1）企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；（2）企业安

5、全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。9、材料真实性保证书；企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。（三）申请材料要求1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。（四）申请材料获取渠道、接收渠道申请材料获取渠道：济宁市食品药品监督管理局网站接收渠道：济宁市食品药品监督管理局八、受理（一）工作流程1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代

6、理人，并携带个人有效身份证明原件。2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可

7、的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。九、审核（一）资料审核窗口按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。（二）审核意见1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予筹建的审核意见，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。十、审查与决定（一）行政许可科复审1．对材料审核意见进行确认。2．同意审核意见的，提出复审意见，与申请