药品零售企业筹建审批操作规范

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1、药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发审批（二）性质：行政许可二、设定依据1、2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品；第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品

2、经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。2、2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证。3、根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整品合工作

3、的通知》（桂食药监流通〔2013〕20号）要求，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。认证合格的，同时发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。三、实施权限和实施主体（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。（二）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）、《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发行政审批下放

4、方案的通知》（桂食药监流通〔2013〕2号），自2013年1月29日开始，将原由省级食品药品监督管理部门审批的“药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证证书核发”直接下放设区的市级食品药品监督管理部门实施审批。根据此规定，由设区的市级食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发事项进行审批。四、行政审批条件（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质

5、量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： 1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规

6、定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。五、实施对象和范围申请在桂

7、林市辖区内开办药品零售企业的法人、其他组织和个人，提出药品经营零售企业设立申请。六、申请材料根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定：药品零售企业申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料一式3份：１、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；２、《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》；３、筹建批准文件复印件；４、《营业执照》正副本复印件；５、法定代表人、企业负责人员、质量管理人员和处方审核人员情况表：填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负