普瑞巴林胶囊说明书20120910(乐瑞卡)[1]

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1、核准日期：2010年7月13日;修改日期：2010年8月24日,2011年4月12日,2012年9月10日普瑞巴林胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：普瑞巴林胶囊商品名称：乐瑞卡（LYRICA）英文名称：PregabalinCapsules汉语拼音：PuruibalinJiaonang【成份】本品主要成份为普瑞巴林，其化学名称为(S)-3-(氨甲基)-5-甲基己酸。化学结构式：CO2HNH2分子式：C8H17NO2分子量：159.23【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末

2、。【适应症】本品用于治疗带状疱疹后神经痛。【规格】75mg,150mg【用法用量】本品可与食物同时服用，也可单独服用。本品推荐剂量为每次75或150mg，每日2次；或者每次50mg或100mg，每日三次。起始剂量可为每次75mg，每日2次；或者每次50mg，每日三次。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg，每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60毫升/分的患者。服用本品300mg/日，2至4周后疼痛未得到充分缓解的患者，如可耐受本品，可增至每

3、次300mg，每日2次，或每次200mg，每日3次（600mg/日）。由于不良反应呈剂量依赖性，且不良反应可导致更高的停药率，剂量超过300mg/日仅应用于耐受300mg/日剂量的持续性疼痛患者（见【不良反应】）。如需停用普瑞巴林，建议至少用1周时间逐渐减停。肾功能损伤患者用药：由于不良反应呈剂量依赖性，且本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。肾功能损伤患者应根据肌酐清除率（CLcr）调整剂量，详见表1。应用该表时，需要估计患者的CLcr（单位为毫升/分）。CLcr（单位为毫升/分）可通过测定血

4、浆肌酐水平（mg/分升）代入Cockcroft和Gault方程进行计算。第1页，共14页VersionNo:201209101.23140年龄（岁）体重（kg）CLcr(ml/min)=(女性患者×0.85)血清肌酐(mol/l)或140年龄（岁）体重（kg）CLcr(ml/min)=(女性患者×0.85)72血清肌酐(mg/dl)对正在接受血液透析治疗的患者，应根据患者的肾功能来调整普瑞巴林的日剂量。除调整日剂量外，每进行4小时的血液透析治疗，应立即给予一次补充

5、剂量的普瑞巴林(见表1)。表1.根据肾功能调整普瑞巴林剂量肌酐清除率(CLcr)普瑞巴林每日总剂量给药方案(mL/分)(mg/日)*≥60150300450600每日2次或每日3次30–6075150225300每日2次或每日3次15–3025–5075100–150150每日1次或每日2次<152525–5050–7575每日1次†血液透析后的补充剂量(mg)按25mg每日1次服药患者:单次补充剂量为25mg或50mg按25-50mg每日1次服药患者:单次补充剂量为50mg或75mg按50–75mg每日1次

6、服药患者:单次补充剂量为75mg或100mg按75mg每日1次服药患者:单次补充剂量为100mg或150mg*每日总剂量（mg/日）除以每日服药次数，得到每次服药剂量（mg/次）†补充剂量是单次额外给药肝功能损伤患者用药：肝功能损伤患者，无需调整用药剂量（见【药代动力学】）。【不良反应】临床试验的经验：由于临床试验在多种不同情况下进行，不能直接比较一种药物与另一种药物在不同临床试验中的不良反应发生率，该发生率也可能不能代表临床实践中观察到的发生率。普瑞巴林上市前所有对照及非对照试验中，超过10000名来自不同

7、人群的患者服用了本品。大约5000人服药至少6个月，超过3100人服药至少1年，超过1400人服药至少2年。所有上市前对照试验中最常导致停药的不良反应整合上市前对照试验所有人群的数据，因不良反应提前停药的患者比例在普瑞巴林组和安慰剂组分别为14%和7%。普瑞巴林导致停药的最常见不良反应是头晕(4%)和嗜睡(3%)。安慰剂组1%患者因头晕停药，<1%患者因嗜睡停药。对照试验中与安慰剂组比较，普瑞巴林组其它较常见导致停药的不良反应包括共济失调、意识模糊、乏力、思维异常、视物模糊、运动失调及外周水肿（各1%）。所有

8、上市前对照试验中最常见的不良反应整合上市前对照试验所有人群的数据，普瑞巴林组比安慰剂组报告更多(≥5%且不良反应发生率为安慰剂组的两倍)的不良反应为头晕、嗜睡、口干、水肿、视物模糊、体重增加及“思维异第2页，共14页VersionNo:20120910常”(主要为集中精力困难/注意困难)。带状疱疹后神经痛的对照研究导致停药的不良反应带状疱疹后神经痛的临床试验中，因不良反应提前停药的患者比例在普瑞巴林