临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景

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1、ChineseJournalofNewDrugs2011，20(24)·重大新药创制专项巡礼·临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景陆芳，高蕊，唐旭东，李睿(中国中医科学院西苑医院，北京100091)［摘要］数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中，它能够优化临床研究数据采集、传递、储存，并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序，从而提高临床研究的效率。CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块

2、。文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH，SDTM，AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述。［关键词］数据管理;标准;临床数据交换标准协会;临床数据采集标准;研究数据表格模型;分析数据库模型［中图分类号］R95［文献标志码］B［文章编号］1003－3734(2011)24－2400－05ApplicationsandprospectsofdatamanagementstandardsinClinicalDataInterchangeStandardsConsortiu

3、minclinicalresearchLUFang，GAORui，TANGXu-dong，LIRui(XiyuanHospital，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100091，China)［Abstract］DatamanagementstandardsinClinicalDataInterchangeStandardsConsortium(CDISC)havebeenextensivelyappliedinclinicalresearch．Itservestoprioritizedatac

4、ollection，transmissionandstorage，sim-plifydatasubmissionprocedurefromappliers/researcherstomanagingdepartment，andthusimproveefficiencyofclinicalresearch．CDISCincludesclinicaldataacquisitionstandardsharmonization(CDASH)，LAB，ODM，studydatatabulationmodel(SDTM)，analysisdatasetmode

5、l(ADaM)，andsoon．Inthispaper，wedescribedthesig-nificanceofdatamanagementstandardsinmedicalresearch，andCDISCmodulesofCDASH，SDTMandAdaMthathavebeenapplyingwidelyatpresent．TheprospectsofdatamanagementstandardsinCDISCinclinicalre-searchwerealsodescribed．［Keywords］datamanagement;sta

6、ndard;ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium(CDISC);clinicaldataacquisitionstandardsharmonization(CDASH);studydatatabulationmodel(SDTM);analysisdata-setmodel(ADaM)临床数据交换标准协会(ClinicalDataInter-其使命是发展和支持建立全球性的数据标准平台，changeStandardsConsortium，CDISC)是一个全球性、使信息系统能够互相交流，从而促进医药研究

7、和相［1］开放、多学科、非盈利性的组织，通过建立标准来支关卫生保健领域研究的发展。CDISC创建了一系持采集、交换、递交和储存临床研究数据与元数据。列临床研究数据的标准，如临床数据采集标准(clini-caldataacquisitionstandardsharmonization，CDASH)、［基金项目］国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-022)实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研［作者简介］陆芳，女，副研究员，主要研究方向:数据管理与统计分究数据表格模型(studydatatabulationmodel

8、，析。联系电话:(010)62835652，E-mail:deerfang@126．com。SDTM)、分析数据库模型(a