临床数据管理系统研究及其在数据规范化管理中的应用

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1、第二军医大学硕士学位论文临床数据管理系统研究及其在数据规范化管理中的应用姓名：孙亚林申请学位级别：硕士专业：流行病与卫生统计学指导教师：贺佳;曹阳20050301独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作。除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所作的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。本人承担声明的法律责任。学位论文作者签名：1A孕耐签字日期眵年飘缃／学位论文使用授权书声明本人完全了解第二军医大学有关保留、使用学位论文的规定，有权保留并向国家有关部门或机构送交

2、论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅。本人授权第二军医大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。(保密的学位论文在解密后适用本授权书)学位论文作者签名：-姐／／纱H导师签名学位论文作者签名：拶p。影rl，导师签名签字日期：7噼岁月。『日签字日期沙哆年s月≥／日硕士研究生毕业论文中、英文摘要临床数据管理系统研究及其在数据规范化管理中的应用摘要临床数据管理作为新药临床试验的重要组成部分，在整个临床试验的工作中起着至关重要的作用。高质量的数据不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据，更是规范

3、化高质量临床试验的重要标志。为了提高国内的临床数据规范化管理水平，尽快与国际的GCP规范和先进的临床数据管理规范接轨，真正能够获取高质量的数据而进行了本次研究。研究的目的：探索国内临床试验数据规范化管理软件系统的模式，及其该类软件系统在国内临床试验数据规范化管理中的应用价值。研究的方法：通过文献回顾了解目前国内外临床试验和临床数据规范化管理的发展历程和现状，提出临床数据规范管理的要素；通过文献查阅和软件学习探索当今规范化临床数据管理系统应当符合的规范标准以及采取的数据结构模式；进一步以世界卫生组织热带病专项授权使用的专业临床数据管理软件StudyBuilder参

4、照，探索该软件的功能及其在国内临床试验数据规范化管理中的应用价值，并结合世界卫生组织热带病专项WHO／TDR的疟疾疫苗I期临床试验，使用该软件制作规范化的电子CRF表，并将该CRF表应用于该I期临床试验的数据管理。通过实际的应用指出该软件系统在国内临床试验数据管理中的应用价值和意义；最后综合上述研究的内容，提出国内临床试验数据规范化管理的发展应遵循的原则和所需解决的问题，并就国内临床数据规范化管理软件系统的开发提出了点建议。研究的结果：通过文献回顾和资料查阅，将国内外临床试验和数据规范化管理的历程分为了三个阶段，1．药物临床试验和管理体系形成期；2．药物临床试验

5、规范化和法制化管理形成的时期；3．药品临床试验管理规范国际统一标准逐步形成的时期。通过对药物临床试验数据管理历程的回顾，指出实现临床数据规范化管理的必要条件，即：1．国家政策、法规、及各类指导原则的制订和完善；2．各新药研发机构、临床研究单位、数据管理与统计分析单位规范化的临床数据管理SOP保障；3．实现规范化的临床数据管理所必需的工具(规范化的临床数据管理软件系统)。针对研究的实际和自身条件，主要探索了临床数据规范化管理软件系统的开发模式和标准，提出了面向对象的数据库结构模型为符合当今临床数据规范化管理要求的数据库标准。通过疟疾疫苗I期临床试验的实例，挖掘了S

6、tudyBuilder临床数据管理软件系统的功能和使用特点，探索了利用该软件制作电子CRF表的方法，通过对电子CRF的制作和实际使用，指出了StudyBuilder该类的软件对于临床研究的规范化管理有着重要的意义，在国内具有广阔的应用前景。讨论：当前国际临床数据规范化管理标准正丑益完善，规范化的水平不断的提高，然而，虽然我国的GcP对临床数据管理有了比较明确的规定，但由于条文比较原则，没有具体的实施细则，使得国内的新药研发单位在临床试验中备行其是，临床数据的管理存在着较多的问题。另一方面当前国内所采用的传统的纸张型临床数据管理模式，也壁主垡茎竺兰些堡兰主：茎塞塑

7、薹造成目前国内临床试验的低效率与数据的低质量。因此，本研究通过对文献的回顾软件的学习和实例的应用，指出了目前国内临床数据规范化管理应当解决的问题在于：1．首先应当加快临床数据管理法规的建设，为临床数据管理的规范化提供可参照的标准；2，研发和引进并举，既要积极开发规范的临床数据管理系统，同时也可以适当的引入外来规范的临床数据管理软件，并以此作为参考直到国内软件的开发；3．完善国内临床数据管理SOPs，使每一步的临床数据管理工作都有法可依，有据可循，同时也为监督检查提供便利。进一步需开展的研究：由于面向对象的数据模型的数据结构与传统的关系型数据库存在较大的差异，因此

8、由对象数据库转换入关系数