临床科研中的数据管理

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1、临床科研中的数据管理doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2014.1.98摘要随着中医药事业的蓬勃发展，国家政策的不断扶持，研发水平的不断进步，中医药科研的方法也在悄然发生着巨大的改变。当前，数据已经渗透到了各个领域之中，各个行业也越来越重视数据的挖掘、整理和分析。在临床研究屮，临床数据的管理是其屮重要的内容之一，数据的质量直接关系到临床治疗的安全性和有效性的正确评价。在临床科研中，研究项目的合理性、可行性、科学性和质量可控性起到越来越重要的作用，决定了科研能否顺利完成。项目的设计水平决定了研究项目的合理性、可行性和科学性，而研究过程的数据管理则与质量可控性密不可分。关键

2、词临床科研数据管理AbstractWiththerapiddevelopmentofChinesemedicine,continuoussupportofnationalpolicies,continuousprogressofresearchanddevelopmentlevel,methodsoftraditionalChinesemedicineresearchisalsoquietlydramaticalchanging.Atpresent,thedatahaspenetratedintoeveryfield,everyindustryhasgainedmoreandmoreatten

3、tiontotheexcavation,collationandanalysisofdata.Inclinicalstudy,theclinicaldatamanagementisoneoftheimportantcontent,dataqualityisdirectlyrelatedtothesafetyandefficacyofclinicaltreatmenttomakethecorrectevaluation.Inclinicalresearch,rationality,feasibility,scieneeandqualitycontroloftheresearchprojectpl

4、ayamoreandmoreimportantrole,decidetheresearchwhethercompletedsuccessfully.Thedesignleveloftheprojectdeciderationality,feasibilityandscienee,whi1etheresearchprocessdatamanagementandthequalitycontrolareinseparable.KeywordsClinicalresearch；Data；Management概念数据管理是对数据进行有效的收集、存储、处理和应用的过程。其目的在于充分有效地发挥数据的作用。

5、收集真实可靠的研究资料，安全有序地保存研究资料，能够及时、准确、完整地在研究报告表或数据库（表）中记录研究资料或数据，然后进行统计分析，最后得到真实可靠的研究结论，所以控制研究质量的主要途径是完善数据管理。内容数据管理的过程可分为3个阶段，这3个阶段的数据管理有着不同的侧重点和不同的操作方法，但它们的最终目标都是为了使得研究数据的质量得到充分的保证。①临床资料收集过程中的数据管理；②纸张文字资料转为数字进人计算机的过程；③数据库屮数据的安全存储、分类管理、应用。在数据管理中，每个管理人员都有着自己的职责，承担着不同的管理内容，为了提高临床研究质量，必须完善对人力物力资源进行合理地分配,明确不同

6、人员的职责，建立评价数据管理质量的方法。临床资料收集过程中的数据管理：⑴数据管理内容：在临床资料收集过程中，包括纸质病例报告表(CRF)和电子病例报告表(eCRF)。目前因技术和设备条件等因素，eCRF的推广还存在着一定的困难。大多数的临床资料收集仍采用纸质CRFo当患者准备加入某项课题，负责筛查工作的医生或研究者从患者那采集到的信息记录在纸质CRF上面，然后这些CRF被统一收集管理，等待交给数据的录入人员人丁录入到数据管理系统。而这个过程中，人为的影响因素会严重的干扰最后数据统计结果的真实性和可靠性。这就要求我们对于这些原始资料进行科学的、人为因素可控的规范化管理。其内容大致可以分为以下几点

7、。对相关人员的培训在科研项目进入临床资料收集的阶段，应加强对于有关数据采集人员的培训，使其尽快掌握数据采集的方法。排除对临床资料产生影响的外界因素。以下因素都是在记录临床数据时容易产生的不良因素，因尽量纠正和避免其发生。①不规则填写：泛指没有按照研究者手册的要求填写的，例如小数点、单位等信息胡乱的填写，字迹潦草模糊不清，勾抹涂改痕迹较多等等，会给数据录入人员的工作带来极人的不便；②回忆填写：病例信