临床医学论文编辑检查在临床研究数据管理中的应用

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1、◊临床药理学◊中国临床药理学与治疗学中国药理学会主办CN3421206HR,ISSN100922501E2mail:ccpt96@21cn.com2009Jan;14(l):76-802008208201收稿2008211221修回国家科技支撑计划课题“中医临床研究的方案优化与质量控制研究”资助(2006BA104A2124)李伟，女，博士研究生在读，研究方向:临床药理。Te1:13675136548E2mail:lwa12007@yahoo.com.cn熊宁宁，通信作者，男，教授，博士生导师，研究方向：主要从事临床药理研究。Tel:025286506055E2mai

2、l:xiongnin@publie1.ptt.js.cn编辑检查在临床研究数据管理屮的应用李伟1,2，卜擎燕2，邹建东2,熊宁宁21南京中医药大学，2南京中医药大学附属医院临床药理科，南京210029，江苏摘要在临床研究数据管理部门，运用编辑检查清理研究数据的方式越来越受到青睐。编辑检査是一个有迹可查的过程，可根据运行时点、数据错误类型、运行方式的不同进行分类。编辑检查步骤包括:制定编辑检查清单、对编辑检查进行编程和验证、运行编辑检查。关键词编辑检查;数据管理;临床研究屮图分类号:R969文献标识码:A文章编号:100922501(2009)0120076205随着各

3、种大型临床研究不断开展，产生的科研数据量口益庞大。而数据作为临床研究中信息的载体，其地位越來越受到重视。可以说「数据"是一切工作的核心,如何对这些海量数据进行正确处理，就成为临床研究成败的关键。然而，清理临床试验数据的整个过程是非常耗时耗力的。面对庞大的数据库，运用人力进行数据检查和数据质量控制会产生以卞儿方面问题：⑴数据处理不及时；⑵对数据的质量控制标准不统一；⑶对有问题的数据项发出疑问的语言表达不规范。这一切使得人工处理海量数据能力有限，也很难保证人工检查后生成的报告数据的质量。如果拥有数据检查和自动报错的电子化程序，则项H数据管理人员可以运用统一的质虽控制标准对

4、研究数据进行及时、高效地处理,发出客观规范的疑问项，并最终获得高质量的报告数据。据报道,电子数据获取(electronicdatacapture,EDC)系统中的编辑检查可以减少人约70%的数据错误[1]，可以提高37.5%的工作效能⑵o正因为如此，在临床研究数据管理领域，运用编辑检查辅助清理问题数据的方式越来越受到青睐。在美国，越來越多的申办者和研究机构正广泛采用计算机系统执行编辑检查以确保临床研究的数据质量。1编辑检查定义在临床研究数据管理中，数据清理(datacleaning)或数据验证(datavalidation)是一系列保障数据有效性和准确性的工作，包括人

5、工数据检查，计算机利用数值范I韦I、数据完整性、对方案的依从情况和一致性检验区分不准确或无效数据的检杏，或运用聚合统计描述法检出界常分布数据的检查⑶0在数据清理过程中，通过事先定义好检查项冃和判定条件，实施有计划、可控的人丁和计算机检查,即编辑检查。编辑检查也可理解为逻辑检查或控制检查，是一个有迹可查的过程，通常是自动化的，通过对比预定义的逻辑、格式、范围或其他属性來评价数据或字段的内容,以发现和纠正错误[4]O编辑检查内容根据试验项目不同而不同⑸O1编辑检查分类(typesofeditchecks)2.I根据编辑检查运行时点不同分类⑶录入时编辑检查(time2of2

6、entryeditchecks)究数据首次被获収或转录到电子设备的同时，即?67?执行并完成单个字段或字段群的编辑检查。录入后编辑检查(back2endeditchecks):研究数据被录入或电子化获取,或被中心数据库接收后，在后台运行的编辑检查。2.2根据检出的数据错误类型不同分类[6-7]数据缺失检查(missingdatachecks):如访视时间没有记录、理化检查某个指标没有记录。违反或偏离方案检查(protoco1violation&de2viationchecks):如违反纳入口排除标准、违反访视时间窗。正常值范围检查(rangechecks):如体温、红

7、细胞等理化检查指标的检查值超出正常值范围。逻辑或一致性检查(logica1&consistencychecks):如受试者初次服用受试药物R期在首次就诊口期之前;合并用药目的是不良事件，而不良事件记录显示无不良事件。与GCP相关的检查(GCPrelatedchecks):如受试者发生不良事件的结果是死亡或致残,但没有相关的严重不良事件记录。2.3根据编辑检查运行方式不同分类口动检查(computercheck):即计算机检查，通过计算机设赵简单的判断条件來识别有问题的数据。运用口动检查的前提是需要判断的问题在逻辑上相对简单，不需要多学科知识和和对复杂