药物不良反应流行病学

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1、第十五章药物不良反应流行病学研究前言药物能影响机体生理、生化和病理过程，可用于预防、诊断、治疗疾病，也可用于改善生命质量，提高健康水平。然而，药物也有其双重性，一方面能产生正面效应，另一方面也可能出现负面效应，即药物不良反应。目录第一节概述第二节流行特征与影响因素第三节流行病学研究方法第四节预防和控制第一节概述因用药引起的任何与用药目的不相符的、给病人带来不适或痛苦的不良事件。广义一、药物不良反应（ADR）的概念正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。WHO

2、国际药物监测合作中心的规定在药品的正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的对人体有害或意外的反应。我国卫生部药源性危害药物不良反应以及不合理用药所致的药物毒副反应统称为药源性危害或药害，轻则引起身体不适，重则可以致命。药物不良事件（ADE）不良事件是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及不良反应。按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型两类。（一）A型药物不良反应又称剂量相关的不良反应，是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应与剂量有

3、关，一般情况下随剂量的增加药物不良反应加重如镇静催眠药引起中枢神经抑制的不良反应特点：可预测、发生率高但死亡率低（二）B型药物不良反应又称剂量不相关的不良反应，是指与药物常规药理作用无关的异常反应，可能与药物成分和患者的遗传或免疫因素有关如青霉素引起的过敏性休克特点：通常难以预测是否会在具体的病人身上出现，一般与用药剂量无关，发生率较低而死亡率较高二、药物不良反应的分类新的ADR分类方法D类（给药反应）：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消

4、失。E类（撤药反应）：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。F类（家族性反应）：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍敏感个体中的ADR，此类反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR相鉴别。新的ADR分类方法G类（基因毒性反应）：能引起人类基因损伤的ADR，如致畸、致癌等。H类（过敏反应）：他们不是药理学可预测的，且与剂量无关。必须停药。如光敏反应等。U类（未分类反应）：指机制不明的反应，如药源性味觉障碍等。新的ADR分类方法A类（扩大反应）：药物对人体呈剂量相关的反应，

5、它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。B类（bugs反应）：由促进某些微生物生长引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的区别在于B类反应主要针对微生物。C类（化学反应）：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类反应的严重程度主要取决于药物浓度，如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等可随已了解药物的化学特性进行预测。二、药物不良反应的分类药物流行病学是应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用学科。药物流行病学最初主要关注

6、药物不良反应，但近些年来研究领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，从强调药物利用（drugutility）扩大到研究有益的药物效应以及药物疗效的卫生经济学评价等。三、药物流行病学第二节流行特征与影响因素一、流行特征（一）全球流行概况（二）我国流行概况1药物方面药理作用药物的剂量、剂型和给药途径连续用药的时间药物的相互作用药物的质量问题2机体方面种族和民族性别年龄个体差异血型用药者的病理状态营养状态3其他因素如许多食品、饮料中加入添加剂，在家畜、家禽的饲养中，饲料加入己烯雌酚、抗生素等，肉类中残留

7、的药物有时引起不良反应。二、药物不良反应发生的影响因素第三节流行病学研究方法一、描述性研究（一）病例报告（二）横断面调查（三）生态学研究二、分析性研究（一）病例对照研究（一）病例对照研究美国波士顿Vincent纪念医院妇产科医生Herbst发现1966～1969年收治7例阴道腺癌患者年龄15～22岁过去年龄均大于25岁7例在15～22岁之间7例全是腺癌阴道癌占女性生殖系统癌的2%阴道腺癌仅占阴道癌的5%～10%，非常罕见研究背景Herbst对阴道腺癌危险因素进行探索7例患者加上另一个医院１例患者作为病例组每

8、个病人配4个对照，共32个对照调查员用调查表对病例、对照与她们的母亲进行了调查，经统计学处理后的主要结果研究方法（一）病例对照研究（一）病例对照研究研究结果（二）队列研究口服避孕药与脑卒中关系的前瞻性队列研究研究背景：脑卒中是口服避孕药罕见但又较为严重的不良反应，在OC上市不久就出现了与OC有关的患静脉血栓栓塞、脑卒中和心肌梗死的危险性增加的报道。为了减少OC的副作用，近30年来，国内外在降低雌激素剂量到降低孕激