药品质量管理+注射剂的质量检测

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1、学习目标知识目标●掌握常用注射剂的质量检测方法●熟悉注射剂常规检查项目●掌握注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除方法●掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射液质量检测的方法。能力目标●能对注射剂进行质量检查注射剂的质量检测第一节注射剂的质量检测注射剂的定义注射剂的分类注射剂的检测步骤注射剂的常规检查第二节常用注射剂的检测注射剂的质量检测一、注射剂的定义注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。返回注射剂的质量检测二、注射剂的分类（一）注射液1、溶液型

2、注射液2、乳状液型注射液3、混悬型注射液（二）注射用无菌粉末（三）注射用浓溶液返回注射剂的质量检测1、外观及性状检查2、鉴别3、常规检查及杂质检查4、含量测定三、注射剂的检测步骤注射剂的质量检测装量检查装量差异检查可见异物检查不溶性微粒检查无菌检查热原或细菌内毒素检查返回四、注射剂的常规检查注射剂的质量检测取样数量不大于2ml者取供试品5支标示装量2ml以上至50ml者取供试品3支50ml以上的注射液照最低装量检查法返回1、装量检查注射剂的质量检测检查法将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室温下检视。测定油溶液或混悬液的装量

3、时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。结果判断每支的装量均不得少于其标示量。返回1、装量检查检查法取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较，应符合规定。返回2、装量差异检查——注射用无菌粉末结果判断平均装量装量差异限度0.05g至0.05g以下±15%0.05-0.15g±10%0.15-0.50g±7%0.5

4、g以上±5%如有l瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试，应符合规定。返回2、装量差异检查定义可见异物是指在规定条件下目视可以观测至的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm检查方法灯检法光散射法返回3、可见异物检查最常用返回伞棚式检查灯1白色底板2黑色背景3日光灯伞棚式检查灯3、可见异物检查——装置检查法取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视

5、。返回3、可见异物检查——灯检法结果判定（1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20支(瓶)同法检查，均不得检出。（2）混悬型注射液20支(瓶)供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。返回3、可见异物检查——灯检法本法系在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。包括光阻法和显微计数法。返回4、不溶性微粒检查不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。操作条件在洁净度10000级条件下的局部100级单向流空气区

6、域内或隔离系统中进行。全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。检查方法直接接种法和薄膜过滤法返回5、无菌检查（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品检查法即每支(或瓶)供试品按规定量分别接种至好氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另有规定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不少于15ml，真菌培养基每管装量不少于10ml，每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。另取供试品1支（瓶）作阳性对照；取溶剂和稀释液同法操作，作阴性对照。返回5、无菌检查（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品培养与观察阳性对照管培养48～72小时好氧菌、厌氧菌30-35℃，真菌23-28℃培养

7、14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。返回5、无菌检查（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品结果判断阳性对照混浊并确定有菌生长；阴性对照应澄清。供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定，若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。返回5、无菌检查（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品检查法取规定量，直接过滤，或混合至含适量稀释液的无菌容器内，混匀，立即过滤。用适量的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。返回5、无菌检查（2）薄膜过滤法——抗菌作用的供试品检查法（1）如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好氧、厌氧菌培养基

8、及真菌培养