洁净室沉降菌的测试方法

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1、作业指导书文件编号：第4页，共4页编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室沉降菌的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日1.目的：本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。2.适用范围：适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。3.检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。4.检测依据：GB/T16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5.测试前准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。5.2风速或压差的测试应符合要求。5.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。5.4对单向流

2、测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。5.5对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。5.6采样点数目见下表面积m2洁净度级别10010000100000300000＜102～3222≥10～＜204222≥20～＜408222≥40～＜10016422≥100～＜200401033≥200～＜400802066≥400＜1000160401313≥1000～＜20004001003232≥20008002006363作业指导书文件编号：第4页，共4页编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室沉降菌的测试方法审核：王冬梅发布日期

3、：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。5.7采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。5.8采样点的布置，见下图洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：1.水平单向流2．垂直单向流作业指导书文件编号：第4页，共4页编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室沉降菌的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日5.9最少培养皿数：见表洁净度级别所需90mm培养皿

4、（以沉降0.5h计）10014100002100000230000026.测试要求：6.1将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。6.2在30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。6.3每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。6.4菌落计数，严防遗漏。7.结果计算和判断：M1+M2+……Mn平均菌落数＝——————————nMn—n号培养皿菌落数n—培养皿的总数8.结果评定：作业指导书文件编号：第4页，共4页编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室沉降菌的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月

5、日批准：梁灏方实施日期：年月日8.1每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。8.2在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。