洁净室沉降菌的测试方法.pdf

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1、文件编号:第1页,共4页作业指导书编写:胡帆第1版,第0次修订审核:王冬梅发布日期:年月日洁净室沉降菌的测试方法批准:梁灏方实施日期:年月日1.目的:本文规定了洁净室沉降菌的测试方法,以达到对其空气洁净度的评定。2.适用范围:适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。3.检测仪器:高压消毒锅、恒温培养箱。4.检测依据:GB/T16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5.测试前准备:5.1洁净室的温度应控制在18℃~26℃,相对湿度应控制在45%~65%之间。5.2风速或压差的测试应符合要求。5.3静态测试时,室内测试

2、人员不得多于2人。5.4对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。5.5对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。5.6采样点数目见下表2洁净度级别面积m100300000<102~3222≥10~<204222≥20~<408222≥40~<10016422≥100~<200401033≥200~<400802066≥400<13≥1000~<232≥263;注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;对单向流洁净室,指的是房间面积。5.7采样点的位置一般在离地面0.8m高度的

3、水平面上均匀布置。5.8采样点的布置,见下图洁净室(区)采样点布置力求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。洁净棚(层流罩),洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置:1.水平单向流2.垂直单向流’.;5.9最少培养皿数:见表洁净度级别所需90mm培养皿(以沉降0.5h计)10014100002100000230000026.测试要求:6.1将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量,打开培养皿盖,使培养皿表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。6.2在30℃~35℃的培养箱中培养不少于48h。6.3每批培养

4、基应选三只作对照培养,以鉴别培养基本身是否有污染。6.4菌落计数,严防遗漏。7.结果计算和判断:M1+M2+⋯⋯Mn平均菌落数=——————————nMn—n号培养皿菌落数n—培养皿的总数8.结果评定:8.1每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。’.;8.2在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。’.

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