XXXY医药有限公司计算机验证计划

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1、XXXY医药有限公司计算机系统验证计划按照新修订的《药品经营质量管理规范》的要求，为保证我公司计算机系统能够按照GSP要求，药品经营行业全面推进计算机升级改造完成，特对计算机系统（XXX软件）进行一次全面验证。一、验证目的为规范公司各岗位的计算机操作，使其贯穿并记录公司经营全过程管理和质量管理，确保药品质量的可追溯、药品经营的高效性、达到无纸化的目标。通过计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登陆、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确认其符合GSP的要求和公司经营的实际情形。二、参与人员验证总负责人：验证实施负责人：验证技术支持：验证成员：三、验证范围信息

2、部1）系统登录2）系统权限设置3）数据备份质管部1）系统权限修改、管控2）数据修改及监管3）药品信息管理4）首营企业审核审批5）首营品种6）验收记录采购部1）拒绝超经营范围和经营方式购进2）采购订单3）采购记录销售部1）销售出库（拒绝向超经营范围和经营方式的客户销售）2）销售记录3）销后退回（不支持原始销售数据的任何更改)储运部1）收货确认（系统应当支持收货人员查询采购记录）2）养护计划和养护记录3）定期盘点4）出库复核5）运输跟踪与记录6）电子监管码扫码及数据上传综合1）药品有效期预警和超效期自动锁定2）疑问药品的控制3）单据确认与打印4）各类信息的查询5）不得采用手工编辑或

3、菜单选择方式录入信息四、验证时间计算机系统使用后一个月内完成验证五、验证计划确定质管部意见：签名：年月日质量负责人意见：签名：年月日企业负责人意见：签名：年月日