医药公司年度验证计划

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1、xxxxxx医药有限公司201*年度验证计划 验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。验证总计划是根据GSP规范和《设施设备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定。 一、验证目的  确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。二、公司设备情况 公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系统符合GSP要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。三、上次验证情况公司于

2、201x年xx月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商，其验证工作做的比较好，验证结果符合新版要求。根据新版GSP第53条规定，公司计划201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。 四、验证组织 验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，全程参与验证工作的实施；我公司计划与****科技信息有限公司再次做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供验证服务。验证小组成员的组成：组长：**；副组长：***；组员：**、**、**、*

3、*。五、验证依据： 《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3“温湿度自动监测”、附录5“验证管理”。 六、验证进度安排计划实施验证时间：201*年7月中旬；计划验证报告审核时间：201*年7月底。验证时间大约7月中旬，具体时间根据实际情况再定。七、验证内容 本年度验证范围是温湿度自动监测系统。  监测系统验证的项目至少包括： ①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 ②监测设备的测量范围和准确度确认。③测点终端安装数量及位置确认。 ④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

4、。⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 八、验证报告 验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果。验证资料由质管部归档并按规定保存。 验证计划起草人：验证计划审批人：起草日期：审批日期：