验证总计划与年度验证计划演示教学.doc

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1、验证总计划与年度验证计划精品文档文件标题验证总计划文件编码YZ/AK–TS--001版本号00起草人起草日期2013年　　月　　　日审核人审核日期2013年　　月　　　日审核人审核日期2013年　　月　　　日批准人批准日期2013年　　月　　　日生效日期2013年　　月　　　日页数共8页1.验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是

2、GMP管理的最重要工作之一。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：l充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。l当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。l当验证状态发生漂移时应进行再验证。l关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。l检验方法发生变化时应进行验证。1.2本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机

3、构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。1一般概述1.1公司简介l公司基本情况公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GM

4、P标准，已通过XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。“附录1，公司总平面布局图”l人员概况及公司组织机构图简要介绍公司人力情况：公司组织机构图（见附录2，公司组织机构图）。2.2工艺概述工艺流程图简要介绍（见附录3，工艺流程图）生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施）操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制）（可以附件形式列出）收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档2.3产品概述产品列表，注明生产地点序号药品名称规格生产地点12342.4本验证总计划制定的背景为开拓海外市场，

5、为了保证公司原料药的生产符合中国、ICH、欧美等相关GMP法规和指南的要求，接受可能的GMP审计/检查，特别制定此VMP。2.5验证范围本验证总计划覆盖本公司全部剂型和品种，包括xxx原料药涉及的工艺验证、分析方法验证、清洁验证、生产/检验设备验证以及所涉及的厂房及辅助系统验证。具体包括：Ø关键生产和检验设备确认。Ø分析方法验证。Ø生产工艺验证和变更验证Ø清洁规程或清洁规程验证。Ø消毒/灭菌规程验证Ø变更验证Ø例行的再验证1.1验证基本要求依据本验证总计划制订“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”；收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档根据“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”制

6、订具体验证对象的验证方案；验证方案应经过相关部门的审核和批准；成立验证小组，对验证方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行验证方案；验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。1验证组织结构及人员职责1.1组织结构图验证管理委员会主任：副总经理（质量）委员：QA经理、QC经理、生产保障部经理、生产部经理、各车间主任工作小组-公用工程组长-生产保障部人员-QA人员-相关专业技术人员工作小组-设备组长-生产保障部人员-QA人员

7、-相关专业技术人员工作小组-分析方法组长-QC人员-QA人员-相关专业技术人员工作小组-工艺组长-生产人员-QA人员-QC人员-相关专业技术人员1.2验证委员会收集于网络，如有侵权请联系管理员删除精品文档本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为副总经理（质量），由QA经理、QC经理、生产保障部经理、生产部经理、各车间主任做为委员组成验证委员会。（根据实际情况调整）1.1验证小组验证小组是