验证管理与验证主计划

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1、1验证管理与验证主计划2内容提示?验证在我们的日常生活中应用?验证的概念?为什么要验证?验证的目的?GMP（98）对验证的要求?验证的步骤?验证方法的分类与选择?验证的管理?验证检查的方法与缺陷分析?验证文件的要求?验证主计划3验证在我们的日常生活中应用?购买手机?够买之前你要做什么？?购买的时候你要做什么？?购买以后你要做什么？4在买手机的时候的活动?购买之前（DQ：设计确认）：?选型（功能、质量、外观、价位、品牌等）?经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折扣等）?采购计划和质量标准5在买手机的时候的活动?购买时（IQ：安装确认）：?检查外包装是否开封、

2、包装完好性？?实物检查，核对型号、外观检查？?附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、型号、质量核实）?说明书、保修卡的合适6在买手机的时候的活动?购买时（OQ：运行确认）（插卡、装电池）?屏幕显示?操作键测试?菜单功能检查（设置）?软件版本、手机状态确认?网络连接?通话测试?短信测试7在买手机的时候的活动?在购买手机后（PQ：性能确认）（使用中）?电池使用情况?通话质量?使用功能?手机稳定性8什么是验证？证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。9为什么要进行验证？?大多数过程不能100％加以证实；?大多数

3、产品不能100％进行测试；?工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及计规范要求；?保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。10药品生产验证发展的里程美国药厂新药申请灭菌程序验证指南美国首版GMP公布美国首版GMP公布1962年LVP的GMP草案公布LVP的GMP草案公布1976年1984年美国《药品生产验证》出版（92年再版)药品质量保证计划药品质量保证计划60年代末～70年代初?抽样检验?扩大（强化）抽样检验?灭菌程序（周期性）验证?药品生产全过程验证?新药品开发研制验证1994年底中国《

4、药品生产验证指南》出版（2004年再版)1996年GMP发展特征：?科学性?动态性?系统性?国际标准化11验证的目的通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的：?规范要求?提供高度的质量保证?生产过程的稳定性、可靠性?一种符合其预期规格和品质属性的产品符合法规保证产品质量费用节省/保证设备性能12验证带来的好处?提高生产率?降低产品不合格率?减少返工?减少生产过场中的检验工作?减少成品的检验工作?降低客户投诉的发生13验证带来的好处?工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查?工艺生产技术能被更快转借?生产和检验设备维修保养较为方便?提高人员对过程的了解程度?产

5、品质量得到有效控制14?*5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目,制定验证方案，并组织实施。?*5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。GMP对验证的有关要求？15?*5703关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。?5801生产一定周期后是否进行再验证。GMP对验证的有关要求？16?5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。?6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式

6、归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。GMP对验证的有关要求？17符合验证定义要求需要什么？?文件依据验证主计划/验证方案/验证报告?工艺过程持续稳定的高度保证进行各项参数的反复测试?符合预定规格/质量属性验证主计划/验证方案中设定的可接受标准设计规格/操作参数/产品标准规格18重点?强调企业必须进行药品生产验证。?强调验证必须有组织，有方案，按照程序开展。?对验证的检查侧重放在检查验证方案、原始验证记录和数据上。?对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效。GMP对验证的有关要求？19验证的步骤?验证主计划?验证方案?验证过程

7、的实施?验证报告?验证工作的批准（质量保证部门批准）20常用的验证项目?设备验证?工艺验证?清洁验证?检验方法验证?计算机验证21验证的分类验证前验证（预验证）同步验证回顾性验证再验证（强制性、改变性、定期性验证）初次验证22验证方法的适用性选择?前验证定义：正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。?新产品、新工艺、新设备等、主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。?有特殊质量要求的产品；靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程；产品的重

8、要生产工艺或过程；历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程23