03-设备验证与再验证管理

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1、题目：设备的验证与再验证管理登记号SMP-VT-1003-01页数1/2起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：颁布部门：质量部颁布日期：生效日期：分发部门:生产技术部、质量部、资料室、工程部、制剂车间、动力车间正文1．定义用于证明生产或质量管理所用的设备能够或将要达到预定或期望结果的做法。2．对象任何能够将能量转换成功以便将物料从一处转运至另一处或能够将物理、化学或其他状态的信号转换成数据的机器或仪器。因而存在三类需要验证和再验证的设备：（a）生产设备（b）共用工程设备或辅助系统（c）测试仪器（包括大多数分析仪器）

2、3．首次验证3．1组织和职责阶段部门质量部工程部生产技术部制定项目方案参加负责*参加接收设备了解负责*了解设备安装参加负责*了解制定安装认证方案负责1负责2参加安装认证参加负责1负责2制定运行认证方案负责1负责2参加运行认证参加负责1负责2验证报告负责了解了解*对某些项目，可由质量或生产部负责。3．2验证方案验证方案视设备复杂程度而异。如果设备较复杂，例如，一个公用工程系统，就需要一份涉及各方面的详细方案。相反，简单的几页纸可能就够了。主要包括：-安装认证方案-运行认证方案-证书3．2．1安装认证方案本阶段的目的是确证

3、设备和所有系统或子系统是按照设计图、安装图和有关质量规格进行的。（a）题目：设备的验证与再验证管理登记号SMP-VT-1003-01页数2/2正文主要包括：（a）设备鉴别（名称、制造号、厂内部号等）（b）生产过程对设备的要求/质量规格（c）填写生产厂家对各个子系统所做试验结果的表格（d）填写生产厂家对设备所做试验结果的表格（e）设备所有校正、认证和风细雨检验项目(g)资料检查一览表3．2．2运行认证方案本阶段的目的是说明受试设备（或系统）能按预期要求运行并达到规定的容量方案包括：-试运行要求-限度试验“坏条件”范围此试

4、验是测定设备的操作限度的3．3验证报告报告可包括：（a）验证总结（b）验证报告的最终批准3．再验证4．1强制性再验证（a）测试仪器（b）压力容器（c）灭火器材4．2定期再验证：正常情况下，两年验证一次，设备大修后或更换后应进行验证。