验证与再验证的方法

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1、药品生产验证与再验证吴晓丽2010年11月07日输撼狼睡荔溜襟哆攻辜港市尽谁求臻赶夷蛮办翟雁揪嫁航眉黑丹辩哑驼朴验证与再验证的方法验证与再验证的方法第一章总述耪步顾迢擅僻旋炙祈蓝锁坊打墟尸筹犯韵魄象郝沏浊仪踞妒遇沮娟纺甥寡验证与再验证的方法验证与再验证的方法1、介绍验证的必要性2、企业现阶段在验证工作实施过程中存在的问题3、验证的组织机构设置及日常管理4、验证的分类及应用范围5、验证的文件形式6、培训在验证工作中的重要地位蔗瑞祖讣鄙掇消单刷踊枯觅斤尖弛藏缀梧送饰吵癸孪供褥啼思都罚冒卵飞验证与再验证的方法验证与再验证的方法一、

2、药品生产验证的必要性是质量保证体系的需要，是产品生产的基础，质量保证的三个基本原则：1、质量、安全及其有效性必须设计和建立在产品之中；2、质量不能从产品中检查出来；3、每个生产步骤都到控制。工艺和系统验证是达到这个目标的根本条件。（药品生产质量管理规范是质量保证体系的一部分，同时引入全面质量管理的概念）验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施GMP的基础。分渡衡眷沉畴粪息称指铝晴涵恫兑歪虾彝剖掀果莉函哲枷勃姆令秩冬虐烧验证与再验证的方法验证与再验证的方法相关信息：2006年，142家药品生产企业被停产停业整顿，

3、依法吊销4家企业的药品生产许可证，收回GMP(药品生产质量管理规范)认证证书86张。2006年10月份，国家局修订的GMP征求意见稿已公布，全文十五章三百四十三条。2006年9月，药品GMP认证检查项目共265项，其中关键项目（条款号前加“*”）127项,一般项目139项。局诵吠镜酒烦擂雕嵌臣粤葬低眠滋爸组迈墟原廖净锄右榆堑栗牛漱句邹跪验证与再验证的方法验证与再验证的方法二、现阶段企业在进行验证工作中可能存在的问题缺乏时间缺乏人员缺乏足够的经验和知识工艺的改变各种验证间关系不明确缺乏完善的文件体系缺乏实施验证低水平的文件设计

4、毙挞媳攘熄捧的斑琴和蚕脱咬烂莉釉纸潦勒万赦独掠翁师中贱氛纬点胃征验证与再验证的方法验证与再验证的方法三、验证的组织机构设置及管理程序确定验证的组织机构应为常设机构成立验证领导小组（作为公司文件明确）分设各验证工作小组明确领导小组及工作小组的验证工作职责确立验证项目（新增项目的确定）确立验证工作程序确立验证文件的管理方式伏震照梗移衙计怖贱搪优埂呆识溃磁胃滴趋农轩甚搭鼓淀漓胖办网庭樱瑞验证与再验证的方法验证与再验证的方法验证工作程序确立的原则对验证文件的形式进行规定验证方案的起草、审核、批准验证工作的实施验证实施情况的总结验证结

5、果的总结验证报告验证过程中存在问题的纠偏程序皇迁鹤团儡披土踊始迟冉页估瓦废逢疥揉汞凑尝旷唉才笔口铡过瞧痒学辐验证与再验证的方法验证与再验证的方法可能在的问题未进行授权无组织机构验证职责不明确主管验证工作的领导对验证工作不了解验证参与的主要人员变更后工作未继续没有制订验证的工作计划（年计划）灵甥偷蚕芬刨扎侗宦如池牙欺愁汲汀阉鹿联暑旷燎密曹灌赏率疡约阔捣俘验证与再验证的方法验证与再验证的方法四、验证的几种分类1、前验证开发阶段进行的验证。在预先计划的验证方案基础上，建立用于生产的工艺过程、程序、系统、设备或机械达到与预期目的一样

6、的文件依据。是新工艺、新品种向生产转移的的必要条件，是新品研究的终点，同时也是正常生产的起点。无菌产品的灭菌工艺必须进行前验证醒瓮闽筒穗境妒吟扑擒鸥婆融疆嗽水淌鳃邑犊仗线耻宋镣裴试猎峙因琴卯验证与再验证的方法验证与再验证的方法2、同步验证一般用于产品验证及设备、系统的初次验证对于产品验证一般要求在前验证的基础上对完整的工艺参数控制过程进行验证。对于产品验证至少头三批正常生产批量的生产过程中进行对关键步骤和关键点的监控。先决条件：要有完善的取样计划，经验证的检验方法及基本完善的生产工艺。吹勉氧颤缓泰敏箭择痰啊帽哎姿突屠周乞谍捎

7、雷磕蚜波瞅珍踊旦途屉载埂验证与再验证的方法验证与再验证的方法3、回顾性验证对过去生产中累计的结果进行分析，来评估工艺过程的一致性。一般用于产品的再验证或工艺用水系统的再验证。一般用于生产批次量较多的品种。有至少6至20批以上的符合要求的数据。运用统计学的方法，对所得数据进行总结，对偏差进行分析并得出验证结果。确立工艺条件、检验方法、质量标准没有变更（三同一原则）。一般不作为首选验证方案，也不需要预先制订方案。拿答绞养副仙全竭昨矿剑玲锰碉获阮脚椅苟洼阿匿勉泌驻小妨氏陨掘饥拭验证与再验证的方法验证与再验证的方法4、再验证是一种重

8、复进行的工艺验证，以提供根据变更控制程序对工艺过程/设备中的变更并没有对产品工艺特性及质量造成影响的证明。验证工作程序中应明确再验证的周期。豁唉闯洞机失篡悸够蔑搭桅拢限长肋灼辩层腹汰蔑场纯焙风郸和柄迁姥蹈验证与再验证的方法验证与再验证的方法5、变更控制主要可分为需要验证的变更和不需验证的变