设备的清洗验证与再验证的管理

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1、XXXX有限公司标题：设备的清洗验证与再验证的管理编号：XXXX-01页码：1/3制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程设备部、各生产车间目的：建立设备清洗验证与再验证的管理规程，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。范围：适用于设备清洗验证与再验证的管理。责任：生产技术部、质量部、生产车间负责实施。内容：1．定义：设备的清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁工作，以达到预定的卫生标准，不会对以后生产的产品造成污染。2．对象：现生产中使用的主要设备。3．验证目的：设备清洗验证的目的是对清洗SOP的确认，考察SOP

2、的可操作性和符合性。经清洗后设备上残留的污染物的量，应达到规定限度的要求，防止产品的遗留物及洗涤剂的污染。4．基本要求4.1所有与药品直接接触的生产设备及容器均要验证。4.2清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等影响因素4.2验证可通过目测、化学检验及微生物检验等来证实。4.3验证时必须按设备清洁SOP操作。5．评价标准：5.1接触药品的设备表面残留量少于日剂量的0.001mg/cm2。5.2接触药品的设备表面污染量少于10ppm。5.3不能有可见的残留痕迹。XXXX有限公司标题：设备的清洗验证

3、与再验证的管理编号：XXXX-01页码：2/35.4冲洗后纯化水的电导率与冲洗前纯化水的电导率一致。5.5其它适宜的评价标准。6．一般步骤6.1组织和职责阶段部门质量部生产技术部生产车间对设备进行清洁参加了解负责清洁后外观检查负责了解参加清洁后取样负责了解参加对所得样品进行检测负责了解参加结果总结负责1了解负责2证书负责了解了解注：负责1：是指该阶段的主要负责部门；负责2：是指该阶段的次要负责部门。6.2准备工作验证工作开始以前，验证领导小组应该制定具体的设备清洗验证方案，内容包括目的、范围、方法及可接受的限度标准，并且批准这一方案，与此同时，应该制订有相应设备的全部清洁标准操作规程。6.3

4、实施验证方案通过后，指定实施验证方案的全体工作人员即验证工作组，必须按验证方案的要求实施。所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。记录在验证试验中所得的原始数据。如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。验证方案的实施，必须应有三次相同条件下的试验及数据。6.4初步报告XXXX有限公司标题：设备的清洗验证与再验证的管理编号：XXXX-01页码：3/3当设备清洗验证中的各项标准都达到了预定的要求时，验证工作组或其实施人员即可发一初步的验证报告，包括验证方案、验证试验中所取得的原始数据以及实施过程中观察到的结果，以及所得结果有效性的结论。验证报告还应包括下列各项：(1)验证资料(2)

5、设备清洁标准操作规程(3)再验证时间(4)评价与建议(5)证书6.5批准和发证将验证初步报告交送验证领导小组进行审查。如果所得验证的数据及其结果可以接受，即可签发一验证证书，以证明验证通过。7．再验证7.1各部门职责：与首次验证一样，需要成立一个再验证小组，明确各部门职责。7.2再验证内容：与首次验证一样。7.3定期再验证周期：7.3.1设备的清洗验证周期为四年，清洁验证四年后，需再验证或回顾性验证。7.3.2变更后的再验证设备在使用时，由于清洗的时间、顺序，清洗时所使用的工器具、清洁剂用量、品种改变、生产设备及工艺处方等影响清洗效果的因素改变后，应对设备的清洗进行再验证。