年度验证主计划模板

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1、****药业有限公司第18页共21页**年度验证主计划文件编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：执行日期：****药业有限公司第18页共21页目的：建立验证总规划，规范所有验证工作范围：公司所有验证工作职责：验证委员会、验证小组内容：1．概述1．1****药业有限公司***经济开发区，占地13.5万平方米，建有办公楼、制剂楼、综合楼、锅炉房、污水处理等附属设施。1．2我公司整个厂区包括：办公区、质量控制区、药品生产区（针剂车间、固体车间、中药提取和合成车间）、仓储区（原辅料库、包材库存、成品库及中药材库）等。公用系统包括：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统

2、、压缩空气系统等。1．3我公司整个厂区路面平整。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、草坪。1．4针剂车间由冻干粉针剂和小容量注射剂组成，洁净级别分为A/B级区、C级区。年生产能力1000万支，其中冻干剂400万支，水针剂600万支。1．5固体车间分为片剂生产线和片剂胶囊生产线，洁净级别为D级。1．6综合车间一层为中药前处理和提取生产线，洁净级别为D级；二层为化学原料药合成生产线，洁净级别分为A/B级区、C级区、D级区和一般生产区。2．目的实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药

3、品质量。而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。公司验证工作的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定生产工艺能保证产品质量始终如一、符合预定要求。3．组织机构、人员与职责3．1验证委员会****药业有限公司成立验证委员会，验证委员会设主任一名，副主任一名，验证委员会的成员主要由公司质量控制室、设备动力部、生产部及各车间负责人构成。验证委员会下设5个验证小组。3．2验证组织机构图****药业有限公司第18页共21页验证委员会质量保证部厂房设施公用系统验证小组（1）设备验证小组（2）检验方法验证小组（3）设备清洁

4、验证小组（4）工艺验证小组（5）3．3验证委员会组成及职责3．3．1验证委员会组成序号部门职务验证委员会职务01质量负责人主任02质量保证部副部长副主任03质量控制室主任委员04生产部副部长委员05设备动力部部长委员06针剂车间主任委员07固体制剂车间主任委员08综合车间主任委员09物料管理部部长委员3．3．2验证委员会职责主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。3．3．3验证委员会主任职责确保为相关部门提供足够的义务和资源，以达到验证中规定的验证目标，并符合GMP要求；督促各验证小组按照计划和方案完成验证；负责验证计划、验证立项、验

5、证方案、验证报告的批准，发放验证合格证书。3．3．4验证委员会副主任职责****药业有限公司第18页共21页负责验证立项、验证方案、验证报告的审核；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责收集各项验证、操作记录及数据。3．3．5验证委员职责实施验证，对生产及检验所使用的设施、设备、仪器、工艺、检验方法和系统进行验证。3．4验证小组组成及职责3．4．1验证小组组成验证小组设组长一名，分别由验证委员会成员担任相应验证项目小组组长，成员由QA、QC、生产、设备、车间等部门相关人员组成验证小组。3．4．2验证小组职责负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立

6、项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。3．4．3验证小组组长职责根据验证计划安排，组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录，负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案，组织相关的验证培训，对整个项目验证负责。3．4．4验证小组成员职责在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。3．4．4．1质量部门：负责验证的取样、检验；负责检验仪器和检验方法的验证组织实施，提供验证中取样方法及检验方法的具体操作

7、过程。3．4．4．2生产部：参与验证方案制定，确定新产品的验证工艺条件、标准、限度及检验方法，起草新产品、新工艺的验证方案，负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案。3．4．4．3生产车间：负责清洁验证、消毒效果等验证文件的起草，负责标准操作规程制定及培训。3．4．4．4操作者：按培训的标准操作规程进行操作。3．4．4．5设备动力部：负责设备及公用工程系统的用户需求确认、安装确认和运行确认，制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。4．相关支持性文件序号文件名称编号***