医药批发公司2015年验证计划

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1、贵州互强药业有限公司2015年度验证计划验证是证明特定设施设备、系统或程序等符合既定标淮，能够实现预期结果的有文件证明的一系列活动。本年度验证计划是根据GSP规范和《设施设备验证管理制度》的要求，结合公司的实际情况制订的。一、验证目的对相关设施、设备及监测系统的标准和要求进行确认，确保其能安全、有效地正常运行和使用，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。二、设备情况2014年第三季度，公司按新版GSP要求，安装温湿度自动监测系统、改造冷库、购置冷藏车和保温箱。现使用近一年，为证明上述设施设备符合GSP要求,并指导仓储部、物流配送部正确合理使用相关设施设备，公司计划对

2、温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱进行验证。三、验证组织验证前成立验证小组，验证小组成员由质管部、仓储部、物流配送部组成，委托第三方机构负责验证工作的实施。四、验证人员职责①质量负责人职责：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。②质量管理部门职责：负责组织仓储部、物流配送部共同实施验证工作。③仓储部职责：配合实施验证工作。④物流配送部职责：配合实施验证工作。⑤质量管理部负责人职责：起草验证方案、验证报告等。⑥质量管理人员、养护员、冷库操作人员、运输配送等人员职责：配合实施验证工作。⑦第三方人员职责：根据企业的验证需求，按照批准的方案负责现场实施及数据采集整理，根据验证

3、情况编制验证报告。五、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3《温湿度白动监测》、附录5《验证管理》。六、验证类别区1使用前验证因专项验证定期验证因使用吋间超过规定期限的验证七、验证范围验证范围包括温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱。八、验证项目8.1温湿度监测系统验证的项目：①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。②监测设备的测量范围和准确度确认。③测点终端安装数量及位置确认。④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。8.2冷库验证的项目

4、：①温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域：②温控设备运行参数及使用状况测试；③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；④开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;⑥对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；⑦年度定期验证时，进行满载验证。8.3冷藏车验证的项目：①车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区①温控设施运行参数及使用状况测试。②监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。③开门作业对车厢温度分布及变化的影响。④确定设备故障或外部供电中

5、断的状况下，车廂保温性能及变化趋势分析。⑤对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。⑥年度定期验证时，进行满载验证。8.4保温箱验证的项目：①箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。②蓄冷剂配备使用的条件测试。③温度自动监测设备放置位置确认。④开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。⑤高温或低温等极端外部环境条件卜的保温效果评估。⑥运输最长吋限验证。九、测点设置及时间釆集9.1根据验证对象及项目，合理设置验证测点。①在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。②在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门

6、布点。③每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。④库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。⑤每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每増加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。⑥每个保温箱的测点数量不得少于5个。9.2确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。①在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。①在冷藏午达到规定的温度并运行稳定后

7、，数据奋效持续采集吋间不得少于5小时。③保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。④验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。十、时间安排冷藏车验证：年月円至年月闩保温箱验证：年月日至年月曰冷库验证：年月□至年月□温湿度监测系统验证：年月日至年月质量管理部:日期: