XX医药有限公司验证管理制度

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1、XX医药有限公司验证管理制度一、目的：建立验证管理制度，对仓库温湿度控制系统，证明相关设备设施性能能够满足药品储存温湿度的要求，设备设施运行正常，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》、《药品生产验证指南》。三、适应范围：本制度适用于本公司经营过程中所使用的设备实施验证及验证管理。四、责任：1.仓储部负责设备设施、仪器仪表使用、维护、起草验证方案和验证方案的实施；2.办公室负责设备设施、仪器仪表的维修和人员操作培训；3.信息中心负责设备设施运行软件的管理和数据的备份；4.质量管理部质量管理员负责仪器仪表的校验、验证方案审核、

2、验证文件管理；1.质量管理部负责批准验证方案，指导验证方案实施，批准验证报告。五、内容：1.验证的组织机构1.1.为保证验证工作有效、有序开展，公司成立验证小组，负责公司日常验证工作；1.2.验证小组的组成：主要由公司质量管理部、仓储部、信息中心、办公室等部门负责人或有关人员组成，验证过程可聘请第三方协助单位协助。1.3.验证小组设组长一名，由质量管理部经理担任；1.4.公司质量管理部质量管理员负责验证档案管理和验证组织实施工作。2.验证小组及组成部门的职责：2.1.验证小组的职责：2.1.1.主要负责验证的总体策划与协调，并为验证实施提供足够的资源。2.1.2.负责验证方案的审核和批准。2.

3、1.3.负责验证数据及结果的审核。2.1.4.负责验证报告的审批。1.1.1.负责发放验证证书。1.1.2.负责再验证周期的确认。1.2.验证专职管理机构---质量管理部的验证职责：1.2.1.制定有关验证管理制度；1.2.2.审核、批准验证方案；1.2.3.编制验证计划、监督验证方案的实施；1.2.4.验证变更计划的审核；验证报告的审核；1.2.5.日常验证活动组织及协调；1.2.6.负责设备设施和仪器仪表的校正；1.2.7.验证的文档管理工作；1.2.8.负责设备、仪器仪表档案的管理。1.3.验证委员会组成部门的职责：1.3.1.仓储部1.3.1.1.负责设备设施性能验证、库房验证等验证方

4、案的起草与实施工作、验证报告编写等工作。1.3.1.2.负责验证实施的设备操作工作；1.3.1.3.负责药品储存仓库、设备、设施的日常操作、维护保养工作；1.1.1.办公室1.1.1.1.负责组织设备设施操作人员的培训；1.1.1.2.负责药品储存仓库的维修；1.1.1.3.负责设备设施购置、安装、调试。1.1.2.信息中心1.1.2.1.负责验证过程中数据的采集和分析；1.1.2.2.负责设备运行软件的日常维护、更新、备份管理；1.2.验证小组组长的职责：1.2.1.负责验证计划、验证立项的批准，验证方案的批准，验证报告批准，验证合格证书批准。1.2.2.负责验证计划、验证立项的审核、验证方

5、案的审核、验证报告审核。1.3.验证小组成员的职责：1.3.1.执行验证计划，组织验证工作的实施，协调验证过程；1.3.2.在验证小组的领导下，参与起草、审核、评估的验证文件，按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。2.验证文件的管理1.1.验证文件的起草与审核：库房、空调设备冷藏运输车辆等验证方案由仓储部负责起草，质管部门负责审核，以保证验证实施过程及结果符合GSP要求。1.2.验证文件的批准和生效：1.2.1.验证文件经质管部组织审核后，报验证小组组长审批后生效；1.2.2.经批准的验证文件复印若干份，分送于有关验证组成员，收

6、到复印件的人员应在文件上签名，原稿由质量管理部门归档；1.2.3.验证文件一经批准，验证实施人员应对文件中验证方法、步骤按验证文件要求进行实施，并对实施结果负责。1.3.验证文件的修订：验证文件在实施过程中，如发现与原批准方案不一致的地方，应由验证实施部门提出验证方案修改申请表，说明修改或补充验证的具体内容及理由，按原方案审核批准程序进行审批，经审核、批准后生效。1.4.验证方案编制内容包括：1.4.1.验证简介：对项目的概述，包括建筑面积，设备性能等内容。1.4.2.验证目标及合格标准：即GSP和其它药事法规的要求。1.1.1.验证的组织机构及其职责：验证组织机构的人员组成以及人员的职责权限

7、。1.1.2.验证的原则要求，包括对一般验证活动的概述，验证文件的管理，偏差及异常情况的处理。1.1.3.验证范围：验证文件适应范围。1.1.4.验证内容、步骤、方法：分别介绍验证时所需进行的调试、试验或检查。1.1.5.附件：验证记录样张及图纸（平面布置图、系统图以及各项其它图表记录等）。1.2.验证报告：1.2.1.每个验证方案执行完成以后，验证人员应及时将结果整理汇总，形成一份简明扼要的技术