破伤风抗毒素皮试及脱敏治疗的临床合理使用

《破伤风抗毒素皮试及脱敏治疗的临床合理使用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、破伤风抗毒素在皮试及脱敏治疗中的合理使用杨雨生张静(中国生物技术集团股份有限公司兰州生物制品研究所有限责任公司，兰州730046)摘要：破伤风抗毒素(TAT)是用破伤风类毒素免疫马匹所得的血浆经胃酶消化后，提纯制得的液体制剂。对人体而言其是一种异体蛋白质，具有抗原性，在使用过程中易发生过敏反应。因此在临床工作中，准确判断破伤风抗毒素皮试结果及皮试阳性后进行脱敏治疗至关重要。通过配制出相对准确浓度的破伤风抗毒素皮试液、减少皮试液的注射量及延长皮试观察时间等措施，可以在最大程度上避免破伤风抗毒素皮试假阳性或

2、假阴性的问题，同时在皮试阳性后通过规范的脱敏治疗，达到减少患者痛苦的目的。关键词：破伤风抗毒素；破伤风抗毒素皮试液脱敏治疗一、破伤风抗毒素皮试液的配置、注射剂量及观察时间破伤风抗毒素(TAT)是用破伤风类毒素免疫马匹所得的血浆经胃酶消化后，提纯制得的液体制剂。通过注射破伤风抗毒素获得被动免疫是目前预防和治疗破伤风最有效可靠的方法。破伤风抗毒素是动物血清，对人体而言是一种异体蛋白质，具有抗原性，在使用过程中易发生过敏反应，一旦发生过敏性休克，可迅速死亡，相当凶险。因此在临床工作中，准确判断破伤风抗毒素皮试

3、结果至关重要。我所有30多年生产破伤风抗毒素的历史，通过多年来我们对其生产、质量的统计、追踪调查以及不良反应监测，其各项指标均在相对稳定的范围。我们认为它是一个工艺成熟、性能稳定、质量可靠的制品。但在实际工作中还是会接到使用单位反映某一批号的皮试阳性率高的咨询。通过对此类破伤风抗毒素生产、检定记录的复查、对比，未发现与其它批次在各项指标上有什么明显的差异，因此说皮试阳性率高基本可以排除破伤风抗毒素批次之间因质量问题引起的原因。通过追踪用户的使用方法及查阅国内关于此类问题的一些报道，我们发现破伤风____

4、____________________________________________________通讯作者：杨雨生E-mail：adr＠vacmic.com电话：13919219111邮编：730046作者简介：杨雨生(1964-)，男，本科，主治医师，从事临床医疗工作20年，目前主要从事生物制品不良反应监测。5抗毒素皮试阳性率高的主要原因是注射皮试剂量过大所致。有关破伤风抗毒素皮试液配制使用造成的皮试阳性率高的问题，有很多的报道，如忽视注射器死腔的存在、注射量、胶体渗透压、年龄等。但有一个问题是

5、大家都缺乏认识的，那就是破伤风抗毒素的实际含量问题。根据中国药典(三部)中关于破伤风抗毒素生产检定规程的规定，生产三年效期的破伤风抗毒素，所含破伤风抗毒素效价应不低于2000IU／ml，通则生物制品分装和冻干规程第7条规定标示为1500IU／支的破伤风抗毒素，每支须多加10～20％的效价附加量，即每支增加150～300IU，另外分装时还须每支补加0.1ml的分装附加量。根据以上规定，按效价平均附加量16％计算（生物检测方法误差率为正负10～20％，因此每支的附加量也为10～20％），每支标示为1500I

6、U的破伤风抗毒素，实际破伤风抗毒素含量应为1740IU（即1500IU＋1500IUX16%），如效价测定为2600IU／ml，则分装量应为每支0.7ml，再加上0.1ml的分装附加量，实际装量应为0.8ml／支。因此，瓶签上所标示的1500IU只表明每支破伤风抗毒素效价不低于1500IU，并不代表每毫升内破伤风抗毒素的实际含量。实际生产过程中每批破伤风抗毒素的效价都不是完全相同的，只能保证破伤风抗毒素效价不低于2000IU／ml，实际检测有时可达3000IU／ml以上。生产厂家通常都是在分装过程中通过

7、调整分装量来满足药典三部对破伤风抗毒素生产的各种要求。这样一来就给破伤风抗毒素在临床的使用带来了不便，特别是在皮试液配制方面。因为破伤风抗毒素的效价每批都是不完全相同的，说明书上也未标明破伤风抗毒素的实际效价(如果标明实际浓度又违反了规程中对包装材料的规定)，没有制品的准确效价则稀释液的准确浓度或含量就无从谈起。《基础护理技术操作规程》中破伤风抗毒素皮试液配制方法为：吸取伤风抗毒素原液0.1ml，加入0.9ml的生理盐水，充分混匀后，皮内注射0.1ml，20min后观察结果。《基础护理技术操作规程》要求

8、的内涵是破伤风抗毒素皮试液的每次注射量为15IU。而对于目前上市的破伤风抗毒素制剂来说，其所含破伤风抗毒素均在2000IU／ml以上，无论其分装量是多少，按《基础护理技术操作规程》上的方法配制，皮试液中所含破伤风抗毒素均>20IU／0.1ml，有时甚至可高达30IU／0.1ml，这就超出了15IU／0.1ml的基本要求。而皮试液注射剂量越大，皮试阳性率则越高，这是一个不争的事实，也是造成皮试阳性率增多的一个主要因素，这与周桂平等的报道『1』