(最新)益赛普生产工艺

《(最新)益赛普生产工艺》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、益赛普的生产工艺重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白（rhTNFR:Fc）药品简介药品简介【性状】本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。【适应症】用于治疗:1.中度及重度活动性类风湿关节炎；2.18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3.活动性强直性脊柱炎。药理毒理已知肿瘤坏死因子(TNF-a)是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中TNF-a结合，阻断它和细胞表面TNF受体结合，降低其活性。作

2、用机制特点与传统的药品相比较，益赛普是生物技术药物中，制作最困难，耗时最多的药物。益赛普是一种大蛋白质分子，意味着有很多成分并且特别难于生产。一个小分子药物的平均重量是大约500道尔顿。例如：类似胰岛素一样的蛋白质重量是大约5,000道尔顿，相比之下益赛普重量是大约150,000道尔顿。在生产制造阶段，只要有一个方面或部分的分子结构有改变时，蛋白质就可能变的无效。一旦这种情况发生，这批药品就将被废弃。益赛普的生产过程第1步:基因复制第一步是合成为益赛普编码的基因。在生产类似益赛普的药物之前，基因必须被插入一个叫宿主细胞的活细胞中。第2步

3、:使宿主细胞增殖、发酵宿主细胞被极度小心地放置在生物反应器中，这是一个两层楼高的不锈钢罐，罐内装有支持细胞生长的培养液。为确保安全，这种培养液完全不含有动物血清。通过对生物反应器中温度、酸度和氧气浓度的控制，可以使宿主细胞生产出所期望的蛋白质－益赛普。这是一个极端精细的过程。第3步:收获当发酵过程结束，生物反应器中的宿主细胞就将被清除，同时含有益赛普的培养液被收集起来。第4步:纯化在纯化之后，含有益赛普的培养液将经过各种纯化步骤，以保证益赛普蛋白质分子和其它材料分离。第5步:测试和质量控制益赛普将通过一系列复杂的测试环节。严格的质量控制

4、保证了除益赛普蛋白以外所有杂质都被清除掉。第6步:灌装与冻干经过严格的测试以后，呈液态的益赛普半成品将被分装于无菌小瓶里，通过被称作冻干的程序(冷冻干燥)，所有的水分被清除。存留下来的干燥粉末就是最终的产品。第7步:包装运输益赛普还将对活性等关键指标接受再次检测，然后贴上标签和冷藏之后才能被包装和运输。产品综述品牌型号：  益赛普原  产  地：  上海中信单        价：480发布时间：2010-09-26益赛普荣获第十一届中国专利奖金奖日期:2010-2-22月1日，第十一届中国专利奖在北京揭晓，同日国家知识产权局举行了隆重的

5、颁奖仪式，上海中信国健药业有限公司的“肿瘤坏死因子受体可溶部分的重组基因，及其融合基因与产物”荣获此次专利奖金奖。　　该专利技术属于生物医药领域中的人源化抗体类药物。其创新点在于：从上游构建重组基因开始，通过密码子优化、引入linker序列，优化表达载体和筛选获得高效工程细胞株等技术手段，成功提高了蛋白表达量。单位体积收获蛋白的增加，满足了大装药量的工艺要求；建立了高效的纯化工艺，攻克了无血清培养基和重组蛋白A等关键原料的技术瓶颈；工业化生产效率提高，解决了抗体药物产业化表达量低的工艺技术难题。　　采用基因工程技术生产的人源化抗体类

6、药物因其具有靶点明确、特异性强、疗效确切、安全性好等特点已被广泛应用于治疗癌症、自身免疫系统病等严重危害人类健康疾病的治疗中。长期以来，中信国健专注于人源化单克隆抗体科技的创新研究，不断探索最佳治疗方案并实现产业化，通过抗体药物国家工程研究中心这一平台成功开发出系列抗体及抗体类药物，填补了国内生物医药领域的多个空白。“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名：益赛普®）正是运用此项获奖专利技术开发出的。作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的单克隆类药物，益赛普先后荣获多项专利和国家级奖项，其中包括2006年获国家

7、重点新产品证书；2007年获国家技术发明奖；2009年获第十一届中国专利金奖。　　据了解，中国专利奖是在专利领域由我国政府颁发的最高奖项，旨在大力实施国家知识产权战略，增强全社会知识产权保护意识，促进我国自主知识产权质量的提升和结构调整，提升我国知识产权创造、运用、保护和管理能力。在生物制剂领域的突破益赛普®（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，是国内上市的首个治疗类风湿关节炎、强直性脊椎炎的TNF拮抗剂。益赛普®自2005年上市以来，为众多患者的健康生活提供了坚实的基础和保障

8、。作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的单克隆类药物益赛普®荣获了多项专利和国家级奖项：2007年获“国家技术发明奖”；2009年获第十一届“中国专利金奖”。上海中信国健药业股份有限公司(CPGJ)