《kshab益赛普治疗a》PPT课件

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1、中国第一个肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂—益赛普中信国健中信国健中信国健公司介绍中信集团和上海兰生国健共同投资，专注于抗体药物的研发和产业化。中国抗体类生物医药领域市场领导者，提供抗肿瘤、移植、自身免疫系统等疾病领域的靶向治疗药物。中信国健介绍-产品系列益赛普®YISAIPUEtanarcept欣美格®XINMEIGEOprelvekin健尼哌®XenopaxDaclizumab赛普汀®CipterbinTrastuzumab健妥昔®RetuxiraRituximab类宁®RadiansaAbatacept中信国健产品200520112013

2、2017益赛普健尼哌：抗移植排斥反应人源化单抗抗淋巴瘤单抗抗肝癌单抗抗白血病单抗抗结直肠癌单抗欣美格抗乳腺癌人源化单抗抗SLE融合蛋白中信国健公司介绍–全球一流水准的生产能力2条750L生产线2条300L中试制备线2条3000L规模生产线3000L配套纯化线风湿领域最权威学术交流平台网络平台：丁香分院继续教育全国学术峰会患者教育科研基金培训基地国际交流益赛普（etanercept）通用名：注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白依那西普（国外通用名）结构：II型TNF受体P75的细胞外部分和人IgG1的Fc段形成的融合蛋白100%人

3、源TNF受体-抗体融合蛋白TNF的主要作用机制TNF巨噬细胞致炎性细胞因子趋化因子促进炎症反应内皮细胞黏附分子血管内皮生长因子(VEGF)肝细胞急性相反应滑膜细胞金属蛋白酶合成促进细胞浸润促进血管再生血清CRP增加破骨细胞前体RANKL表达骨侵蚀RANKL:receptorforactivationneuclearfactorkappaBligand促进炎症反应益赛普竞争性地结合TNF，阻断免疫细胞的信号传递，从而抑制TNF活性，调节炎症反应过程。益赛普－作用机理9药理作用肿瘤坏死因子（TNF）是类风湿性关节炎、银屑病、强

4、直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质益赛普竞争性地与血中TNF-结合，阻断它和细胞表面TNF受体结合，降低其活性。药代动力学吸收速率常数Ka0.027±0.009h-1消除速率常数K0.00940±0.0005h-1吸收半衰期T1/2Ka24±3h消除半衰期T1/2K74±4h表管分布容积VC/F10.9±1.6L清除率CL102.8±10.4ml/h达峰时间Tmax53±6h峰浓度Cmax3055±185ng/ml益赛普25mg/次，每周2次，皮下注射:适应症(说明书）中度及重度活动性类风湿关节炎活动性强直性脊柱炎18岁及以上成人中

5、度至重度斑块状银屑病中国人民解放军总医院中山大学附属第三医院上海交通大学附属仁济医院黄烽,等.中华风湿病学杂志.2008;12:314-320.试验设计6试验结束随机入组12108420周益赛普（25mg/次，每周2次，皮下注射）益赛普安慰剂双盲期开放期TotalN=143例试验组71例对照组72例黄烽,等.中华风湿病学杂志.2008;12:314-320.益赛普:迅速改善AS临床症状0204060801002周4周6周8周10周12周****P<0.01益赛普组0204060801002周4周6周8周10周12周2周4周6周8周10周12

6、周双盲期****安慰剂组开放期开放期ASAS20达标率黄烽,等.中华风湿病学杂志.2008;12:314-320.55%19%68%28%78%75%益赛普明显缩短AS中轴关节晨僵时间0510152025303540p=0.004p=0.0007p=0.0005051015202530354024681012周安慰剂益赛普p=0.004p=0.0007p=0.0005黄烽,等.中华风湿病学杂志.2008;12:314-320.益赛普50mg/周，2周迅速降低CRPCRP(mg/L)黄烽等，中华风湿病学杂志；2008，12（5），314-32

7、0＊＊＊＊＊＊††††p<0.05对照组与基线比＊p<0.05试验组与基线比双盲期开放期1.RudwaleitM,etal.AnnRheumDis2005;64:1305–10.基线时治疗6周后依那西普显著改善AS脊柱炎症成像技术：T1/Gd-DTPA依那西普显著改善AS骶髂关节炎症1.RudwaleitM,etal.AnnRheumDis2005;64:1305–10.包装和贮存益赛普：白色冻干粉针剂2－8°C避光冷藏，不可冷冻推荐剂量50mg/周（25mg/次，每周2次，或者50mg/次，每周1次）皮下注射，1ml注射用水溶解，溶解后溶

8、液为无色或微带黄色的澄清、透明液体溶解后密闭环境可于2～8℃冷藏72小时20注射部位大腿、腹部（肚脐周围）、上臂是经常注射用部位注射点要经常变换，新注射点要和前次注射点相距至少2