第七章 食品安全管理体系的确认、验证和改进的理解要点

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1、第七章食品安全管理体系的确认、验证和改进的理解要点课程介绍：本章的要求是证实所策划的食品安全管理体系活动可靠，能够达到并确实达到了所期望的控制要求。通过确认、验证和改进的方法与手段实现管理体系的适宜性、有效性和充分性。组织管理者的职责是确保策划的食品安全管理体系运行，发挥预期的控制作用以及根据提供新信息进行更新，其工作由食品安全小组实施。总则理解要点1本章的要求是证实所策划的食品安全管理体系活动可靠，能够达到并确实达到了所期望的控制要求。通过确认、验证和改进的方法与手段实现管理体系的适宜性、有效性和充分性。组织管理者的职责是确保策划的食品安全管理体系运行，发挥预期的控制作用以及根

2、据提供新信息进行更新，其工作由食品安全小组实施。理解要点食品安全管理体系的确认、验证和改进是食品安全小组的重要职责之一，这项职责是通过有计划的活动来实现的。食品安全小组应策划并完成确认和验证及更新食品安全体系的活动并切实加以执行，如制定方案、活动计划、程序等。食品安全小组应研究确定确认方法、验证方法等也应在活动中研究确定，比如统计技术的使用、变换方法计算等，以保证确认和验证及改进活动顺利进行。确认的目标确认的目标是证实控制措施或控制措施组合能够有效，使产品达到可接受水平。食品安全控制措施及控制措施组合，应在得到确认后才能实施，必须证明其有效。确认活动是在体系策划时、运行后以及体系

3、发生变化时进行，为体系的适宜性和有效性提供证据。验证的目标验证的目标是确保整个食品安全管理体系运行的符合性，它涉及体系的各个方面，以保证生产过程按规定执行，验证可以分成日常验证和定期验证两种。改进的目标改进的目标是使食品安全管理体系保持适宜性，控制措施或其组合针对不断发现的新危害和新情况能够持续有效。在验证、确认活动中，如果发现新的食品安全危害，或有不符合或其他需改进的情况，应反馈到食品安全小组，由食品安全小组对此信息与验证、确认过程中获得的其他信息进行评价。需要时，应确保及时更新管理体系。控制措施组合的确认理解要点1理解要点控制措施或其组合的确认过程应在生产过程之前，否则企业就

4、没有证据表明其所设计的工艺条件能够保证产品的安全卫生合格；而且在有关情况发生变化之后，还应再确认才能证明控制措施持续有效。当确认结果无法证明控制措施或其组合有效，也就是说无法保证生产出安全卫生的终产品时，必须考虑对包括控制措施在内的有关要求进行修改。理解要点2食品安全危害通过控制措施或其组合来控制。控制措施是通过操作性前提方案和HACCP计划来管理。为确保控制措施组合的有效性，应对产品危害控制内容进行确认。1.确认的目的是：a)确定各控制措施或控制措施组合对危害的影响，可降低危害水平；b)确定控制措施组合确保终产品满足已确定的可接受水平。2.确认方法包括但不限于以下几项：a)参考

5、科学知识、他人已完成的确认或历史知识。若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致；b)在试验场所中进行模拟试验，确保试验能正确反映加工参数和条件；c)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据，如通过半成品和（或）终产品抽样和检验，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法；d)无法测量的有效的控制措施，如消费者储存易腐食品的可能性，可采用统计学设计的调查；e）数学模型。控制措施组合的确认3.确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，例如：a)新增的控制措施、新技术或设备的实施；b)增加所选控制措施的强度（或严格程度，如

6、时间、温度、浓度）；c)需组织控制的其他危害的识别，如出现以前末识别的危害或关注点，或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害；d)危害的发生或其水平的变化（如在配料或食品链其他部分中的变化）；e)危害对控制措施的适应性，如微生物适应性；f）食品安全管理体系不明原因的失效，如大批量不合格品的产生。控制措施组合的确认监视和测量的控制理解要点1理解要点为确保监视、检验和测量的准确性，企业应对所有检验、测量和试验设备，适用时包括软件、标准物质都要进行控制、校准和维护，而且测量能力满足预期要求。企业应能说明所采用的监控、测量方法和设备是恰当的，并应保存记录作为实施控制的依据。理解要点2企

7、业要研究和策划监测的方法和步骤，以保证生产过程受控，并提供证据证明所采用的方法和设备能达到预期的监视目的，从而保证监控活动有效。使用监控和测量设备时，应证实所用监视和测量设备及方法满足食品安全管理体系的需要（如量程、准确度、灵敏度、校验情况和方法的公认性等)，应保存校准和验证记录。运行中如果发现监视不符合要求，应采取纠正措施，并评价不符合时受影响的产品，评价结果及所采取的后续措施应加以记录并保存。食品安全管理体系的验证理解要点食品安全管理体系验证是为了保证它与策划一样发挥作用，并