第七章体系的建立——确认与验证.doc

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1、第七章食品安全管理体系的建立——确认和验证第一节确认按照ISO22000标准中给出的定义确认是指获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案管理的控制措施有效。定义的核心是通过证据来证明控制措施本身的科学有效。因此，组织在进行对于控制措施的确认活动时，应重点关注确认活动的目的、确认活动的时机以及确认活动的方法。（一）确认的目的目的是组织在实施具体的控制措施之前，通过不同的确认方法，来判定控制措施本身是否能起到对于相应食品安全危害的控制作用，最终确定控制措施的科学性、合理性。（二）确认的时机针对确认活动的目的，在实施确认活动时一般是在控制措施

2、实施之前来进行。如果出现其他的控制措施、新技术和设备，控制措施发生变更，产品(配方)发生变化，识别出了新的或正在显现的危害或者危害发生的频率变化了，或体系发生未知原因的失效等，体系也需要重新确认。可以这样讲，在组织对于最初的控制措施进行合理确认后，任何的影响到控制措施的有关变化，都应导致控制措施的确认。(三)实施确认活动的方法确认过程为控制措施组合实现满足可接受水平的产品提供保证，常见的确认方法通常包括以下几种：1．参考其他组织实施的确认、科学文献、经验知识(或历史经验)它山之石，可以攻玉。参考同行或其他企业的管理方法、工艺控制要求是组织在实

3、施确认活动中最经常使用的方法。但在具体的使用当中，若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。如：某企业对于工器具消毒使用浓度为100X10-6的次氯酸钠消毒液进行消毒，组织在参考该企业的控制措施制定自身的消毒控制措施时，应注意生产的产品品种、产品风险等级水平、环境卫生条件等是否相一致，以进行相应的调整。2．实验室的试验模拟过程条件通过实验室的试验模拟过程，可以对于生产工艺参数的合理性进行确认。组织在实施试验模拟确认时，应注意：一是，实验室的条件应逼真，尽量的等同于生产条件，以达到数据的真实性；二是，通过模

4、拟试验得到的数据，在生产中应进行现场跟踪确认。如对于加热杀菌过程，加热的温度、时间的模拟试验。3．在正常操作条件下收集的生物性、化学性和物理性危害数据组织可通过中间产品和／或成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法。如对于工器具杀菌消毒浓度的选定，可以在正式使用前进行表面涂抹试验，对消毒液浓度进行确认。4．统计调查这种确认方法对于其他方法无法测量的控制措施(如与易变质食品贮存有关的消费者规范)较有用。如食品标签的设计，为达到避免非预期使用的目的，应在食品标签上加上适当的图案或警示语。对于该设计方案，应通过消费者的调查统

5、计来确定合理的、可接受的内容或图案，以起到应有的效果。5．数学模型组织可以适当借鉴一些数学模型来进行控制措施组合的确认，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等。预测食品微生物学就是通过对食品中各种微生物的基本特征，如营养需求、酸碱度、温度条件、需厌氧程度以及对各种阻碍因子敏感程度的研究，应用数学和统计学的方法，将这些特性输入计算机，并编制各种细菌在不同条件下生长繁殖情况的程度。逻辑预测微生物学使我们在产品设计阶段就可以了解该食品可能存在的微生物问题，从而预先采取相应措施控制微生物以达到卫生和微生物方面的安全要求。预测微生物的数学模型有多种分类

6、方法：依据微生物的情况，可分为描述微生物生长的数学模型和描述微生物失活的数学模型；依据数学模型的建立基础，可分为以概率为基础的模型和以动力学为基础的模型。6．采用权威机构提供的指导(指南)应参考适当的行业权威部门的数据和内容。如输美水产品企业，可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》的内容。在指南中对水产品有关的危害和控制措施提供了详尽的指导，如在指南的附录6中列出了可能对敏感人群产生健康危害的最常用食品致敏剂名单。组织如果采取其他组织实施的确认，宜注意预期应用的条件要与所参考的确认条件一致。可以采用普遍认可的行业

7、实践(做法)。在实验室试验后，可能要求在车间扩大规模试验，以确保这些试验真实的反映过程参数和条件。可以采用基于应用统计学取样和经确认的测验方法，进行中间产品和终产品抽样和检验。确认可以由外部相关方进行，微生物检验或分析检测能有效验证过程处于受控并生产出可接受的产品。(四)控制措施确认报告组织在对控制措施的组合进行确认后，根据确认活动的复杂程度可形成相应的控制措施确认报告如表7—1所示。此表供组织在实施中进行参考。表7—1控制措施确认报告危害分析的基本情况危害控制措施的基本情况列人操作性前提方案的危害控制措施列入HACCP计划的危害控制措施控制

8、措施评估意见评估依据控制措施确认意见控制措施与危害的适宜性控制措施实施的可行性控制措施分类的合理性结论食品安全小组组长：食品安全小组成员专家：日期：年月日第二节验证