验证与确认培训讲义.doc

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1、GMP相关知识培训确认与验证2017年企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。验证是GMPr基本组成部分。其指导思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”。确认与验证的定义：•确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。•验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。验证与确认的关系：•验证和确认本质上是相同的概念•确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器•验证则用于操作规程（或方法）

2、、生产工艺或系统•在此意义上，确认是验证的一部分。验证与确认的范围：1、采用新的生产处方或工艺前；2、间隔一定周期后进行再确认或再认证；3、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；4、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程，检验方法发生变更。验证与再验证：•验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。•再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。工艺验证与工艺优选：•工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复

3、地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。•工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条件的优化过程。最差条件与挑战性试验：•最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。•挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效

4、控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。应用领域风险管理目标推荐工具验证管理通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数‘此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟设施、设备和公用系统的确认有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。危害性分析、决策树、失效模式和影响分析工艺验证通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些

5、高风险区域应该是和产品安全性、有效性的键质量属性相关联的。过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析清洁验证通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。•验证状态保持的主要手段有：–预防性维护保养（设备）–校验（设备)–变更控制(质量

6、保证）–生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）–产品年度回顾（质量保证）–再验证管理（质量保证、验证管理）•第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。•第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。•第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。•第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议

7、）应当有记录并存档。验证组织及职责：•对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以需要成立组织机构并且由专人进行管理。验证的职能机构的职责：•通常验证机构的职责包括但不限于：①验证管理和操作规程的制订和修订；②变更控制的审核；③验证计划、验证方案的制订和监督实施；④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；⑤企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。验证文件的管理：•由于验证文件是重要的GMP文件，所有的验证文件必须按照企业文件的管理规程进行管理（包括文件的生效、借阅、复印、报废等）。验证文件的

8、标志是验证资料具备可追溯性的重要手段，同其它质量文件一样，每一文件必须用唯一的编号进行标志。验证文件必须经专业人员和相关生产和质量管理人员审核，质量受