验证与确认培训1.pptx

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1、2017年验证与确认培训2017年4月什么是“确认与验证”确认与验证的区别证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。确认验证证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认常用于厂房、设施、设备及检验仪器验证常用于操作规程（或方法）生产工艺或系统GMP条款第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。系统影响性评估（SIA）部件影响性评估（CIA）GMP条款第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经

2、过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。预防性维护保养校验变更控制生产过程控制控制产品年度回顾再验证管理验证状态保持的主要手段GMP条款第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经

3、审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。验证文件包括哪些内容验证总计划（VMP）验证方案验证记录验证报告标准操作规程（SOP）验证总计划(VMP)又称验证规划，是整个验证计划的概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。制定验证总计划(VMP)的目的保证验证方法的一致性和合理性界定工艺、设备，使其处于受控状态是制定验证程序、方案及报告的基础为验证的有效实施提供保

4、证作为相关人员的培训工具验证总计划(VMP)应包含的内容批准页和目录介绍和目的设施和工艺描述人员、计划和时间表验证委员会成员职责工艺控制因素需验证的设备、仪器、工艺和系统,合格标准文件，如验证方案和报告标准操作规程(SOPs)培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标准验证总计划(VMP)包含的内容分析方法的验证；计算机系统验证；下次验证的间隔周期；下次验证的间隔时间；新工艺的周期验证；意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性检验失败；关键可接受的标准；确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录

5、，校验记录，验证方案，验证报告等相关的SOPs列表计划和日程验证的场地验证方案应该能够清楚地描述出验证程序。至少应该包括：—重要的背景信息，验证目的—负责人员，SOP的描述—设备（包括验证前后的校验）—相关产品和工艺的标准，验证类型和频率—应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数验证方案应在审核并得到批准后实施。验证报告应反映验证方案的要素内容至少包括：简介—概述验证总结的内容和目的。系统描述—对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪表等情况。相关的验证文件—将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要时进行追溯调查。人员及职责—说明参加验

6、证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况。验证的实施情况—预计要进行哪些试验，实际实施情况如何。验证合格的标准—可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处，以便复核。验证实施的结果—各种验证试验的主要结果。偏差及措施—阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。验证的结论—明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。GMP条款第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

7、　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。验证的生命周期制作、制造工作测试FAT安装确认IQ运行确认OQSAT设计验证DQ性能确认PQ维修、维护报废系统启用工艺、方法学验证技术设计开发系统要求质量风险分析用户需求GMP法规验证计划验证发起变更控制确认的几个阶段设计确认（DQ）