验证与确认培训

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1、验证与确认培训高行云2014年1月1.验证的相关定义确认与验证的定义：确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。1.验证的相关定义常常谈到的"验证",其实是确认(validation)的内容,应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-20003.8.5验证verification：通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定1.验证的定义ISO9000-20003.8.6确认validation：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.1.验证

2、的定义认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较。1.验证的定义“已确认”表示相应的状态.确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.1.验证的定义验证与确认长期混淆的原因：验证与确认的定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的2.验证与确认的关系验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统2.验证与确认的关系操作规程（或方法）、生产工艺或系统的验证

3、，例如：配料罐的清洗方法，灌装机的清洗方法，葡萄糖含量测定方法等。2.验证与确认的关系厂房、设施、设备和检验仪器的确认包括：配料罐、灌装机、轧口机、洗瓶机等硬件。2.验证与确认确认的关系在此意义上，确认是验证的一部分。3.验证与再验证验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。3.验证与再验证再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动3.1.工艺验证与工艺优选工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录

4、的一系列活动。工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条件的优化过程3.2.最差条件与挑战性试验最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。3.3.GMP2010关于验证与确认的相关内容第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评

5、估来确定。3.3.GMP2010关于验证与确认的相关内容第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。3.3.GMP2010关于验证与确认的相关内容第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。3.3.GMP2010关于验证与确认的相关内容第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条

6、　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。验证与风险管理的关系验证管理：通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险验证与风险管理设施、设备和公用系统的确认：有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。验证与风险管理工艺验证：通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的

7、高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。验证与风险管理清洁验证：通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。3.4验证组织及职责验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以成立专管部门并且由专人进行管理。3.4验证组织及职责公司验证工作领导小组组长：质量负责人副组长：生产负责人成员：生产部经理、质保部经理、中心化验室主任、设备