医院药学宏观环境分析

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1、与临床药学有关的法律问题LegalProblemsRelatedtoClinicalharmacy江滨北京大学药学院药事管理与临床药学系主要内容概况临床药学服务的特点、法律管理的目的、原则、方法我国临床药学法律监管的思路、状况及法律体系主要法条内容及重要案例分析国外相关法律简介总结：药师下临床需要注意的法律问题概况医院药学（Hospitalpharmacy）医院药学是以药学理论为基础，以指导患者用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科学管理相结合的综合性应用

2、学科。临床药学服务的特点涉及患者生命和健康迫切-被动-刚性质量效用职业道德外部性其他种类产品，最多不过是无法使用，但是医疗行业产品质量性命攸关，其社会成本很高临床药学服务的特点服务领域广泛而复杂：知识、技能、实践运用专业技术性：医学、药学、社会学、心理学等知识在临床实践的综合运用，具有科学性和艺术性的特点；监督管理性监督管理本院使用药品的质量，监督、检测、评价本院药物的使用情况；药品或药学服务的经济学评价；咨询服务性：“以药品为中心”——“以病人为中心”，同行咨询信息不完全性没有最好、只有更好普遍、

3、长久存在目的维护患者生命和健康维护医药专业人员的合法权益临床药学服务日常行为是否合法的判断原则对生命和健康负责：“什么是对患者最好的？”法律受限于宪法内容及人文环境（如社会的态度、习惯、理念等），如经社会认可的社会关系不需要法律的再调整法律是最低层次的社会道德，只是社会工作的前提和基本实践要求（游戏规则）临床药学服务日常行为是否合法的判断原则对轻微违法行为的处罚过度严格会降低法律的威严，每人都会偶然犯些轻微的错误，如果对药品质量没有产生影响，一般只要求警告处罚即可但并不宽恕那些惯犯的轻微违法行为，但

4、避免不符合“罪罚一致”（fitthecrime）处罚是基层执法部门应注意的准则特点全程化、系统化、国际化、趋同化、现代化方法立法定制成立机构、配备人员审批、监督、处罚管理思路：保证药品及药学服务的质量药品质量内在质量（药品管理法及实施条例）信息质量：包装、标签、说明书（24号令）药学服务质量准入条件（医疗机构药事管理暂行规定、执业药师资格制度暂行规定）人员、设施设备、机构、制度等服务规范（处方管理办法、各类药品使用指导原则、麻精等特殊管理药品、医疗事故处理条例服务内容、方式质量标准及保证体系法律体系

5、（名称、内容及案例）药品管理法（2001）及实施条例（2002）医疗机构药事管理暂行规定（2002）处方管理办法（2007）药品说明书和标签管理规定（2006）特殊管理药品麻醉药品和精神药品管理条例（2005）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（2007）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（2005）医疗事故处理条例执业药师资格制度暂行规定……行业技术规范中华医学会、中国医院协会、中国药学会抗菌药物临床应用指导原则（2004）精神药品临床应用指导原则（2007）麻醉药品临床应用指导原则

6、（2007）国外相关法律美国标准药房法各州药房法公共预算调节法英国药房法如何在法律尚不完善的情况下从事临床药学服务——药师下临床需要注意的法律问题-1咨询与决策的界限提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识医药分业的真正内涵取证是否建议是否直接危害健康参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议药师下临床需要注意的法律问题-2药品标外使用（off-labeluse）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见适应症调整：如痛可宁（卡马西平）用法用量调整国际实践美国（20%；3/4）欧洲药师

7、下临床需要注意的法律问题-3行业规范（临床用药指导原则、专家共识）的作用指导临床实践无法律地位行业内强制执行或者自愿执行在中国如何完善药师下临床需要注意的法律问题-4如何规避法律风险五大基本原则法律证据民事证据vs刑事证据证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律事实的证据证明案件真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证，被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言，鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等非法证据法律救济：法律关系主体的合法权

8、益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和补救的法律制度行政诉讼/司法救济;通过法定诉讼制度寻求法律救济行政机关和行政机关工作人员向人民法院提起行政复议/行政救济具体行政行为侵犯其合法权益(行政违法或行政不当行为)向行政机关提出行政申诉、行政复议和行政赔偿行政赔偿国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。药事法律是一门实践性很强的学科理论与实际的结合结合工作中遇到的实际问题来理解和学习实践丰富理论研