洁净区地漏地清洁消毒周期方案设计

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1、实用文档验证/确认方案审批表验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案验证/确认方案编号验证/确认方式同步验证职责姓名部门职位/岗位签名日期起草人审核人批准人文案大全实用文档目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责：5.验证内容5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认周期10.验证时间安排11.参考文献12.附件文案大全实用文档1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔

2、灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。参与本次验证的人员均应经过培训。2.验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。3.验证范围

3、：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。4.验证小组成员及职责：4.1验证小组成员名单：验证小组姓名部门职称/职务负责内容组长成员4.2职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证方案的审核批准。4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。4.2.1.4负责验证报告的审批。4.2.1.5负责发放验证合格证书。4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证方案。4.2.2.2负责组织验证的实施。4.2.2.3负责收集整理各项验证材料，汇总形成验证报告。4.

4、2.2.4负责对验证出现的变更、偏差等情况进行调查及处理。文案大全实用文档5.验证内容5.2.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。5.2.275%乙醇的消毒原理：乙醇能够渗入细胞体内，能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水变性凝固，从而达到杀灭细菌。5.2.3消毒剂配制方法：按“清洁剂、消毒剂配制标准操作规程”进行配制。5.2.3.175%乙醇溶液：洗净配制容器及量具，根据需配制75

5、%乙醇的量分别计量所需乙醇及纯化水，将量取乙醇加入容器中，加入计量量的纯化水搅拌均匀，稀释成75%乙醇溶液，置干燥的洁净容器内密闭保存。5.2.3.20.1%新洁尔灭溶液：洗净配制容器及量具，根据需配制0.1%新洁尔灭溶液的量分别计量所需新洁尔灭及纯化水，将量取新洁尔灭加入容器中，加入计量量的纯化水搅拌均匀，稀释成0.1%新洁尔灭溶液，置干燥的洁净容器内密闭保存。5.2.4地漏的清洁方法：按“洁净区地漏清洁标准操作规程”5.2.4.1打开不锈钢盖，拿起多孔挡板，置于桶内。5.2.4.2将适量洗洁精溶液倒入地漏环形水封中，用塑料刷对地漏内表面进行刷洗。取一桶纯化水仔细冲洗

6、地漏内表面后，然后用洁净布将地漏液封内残留的纯化水擦干，再用消毒剂进行喷洗消毒，并使消毒剂在地漏中形成液封。5.2.4.3按顺序盖上已消毒备用的多孔挡板，不锈钢盖。5.2.4.4将待清洁的不锈钢盖和多孔挡板移至卫生洁具间，用塑料刷蘸洗洁精对其进行刷洗至无污垢，用纯化水冲洗干净后，用消毒剂浸泡后取出，备用。5.2.5消毒液的微生物限度检查法计数方法的确认5.2.5.1消毒液的微生物限度检查法计数方法：拟采用薄膜过滤法去除残留消毒剂，通过薄膜过滤和冲洗的方法，去除试验体系中的残留消毒剂，以便准确检测出试验体系中仍然存活的微生物及其数量。本方法可去除残留消毒剂对微生物的杀灭和

7、抑制作用。5.2.5.2验证目的：通过消毒液的微生物限度检查法计数方法的确认，可确认所选方法是否对测试消毒剂有良好的去除作用，对试验微生物以及其恢复期培养是否有害或不良影响。文案大全实用文档5.2.5.3菌液制备：接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养18～24小时；接种白色念珠菌于改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时；将上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，培养5～7天，加入3～5ml含0.05%（m