《进口保健食品注册》ppt课件

《《进口保健食品注册》ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、进口保健食品注册北京市疾病预防控制中心副教授罗仁才一、保健食品定义具有特定功能的食品。适用于特定人群，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品二、法规及依据１、《中华人民共和国食品卫生法》２２条、２３条。２、《保健食品管理办法》３、相应的技术性法规文件。如保健食品通用卫生标准、功能学评价程序和检验方法、食品安全性毒理学评价程序、食品企业通用卫生规范等三、进口保健食品注册根据《食品卫生法》，进口食品必须符合国家卫生标准和卫生管理办法的规定。《保健食品管理办法》规定，卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。口岸食品

2、卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》检验，合格后放行１、申请《进口保健食品批准证书》需提供：A、进口保健食品申请表B、产品配方及配方依据C、功效成分含量及测定方法Ｄ、名称及命名依据Ｅ、生产工艺及说明Ｆ、产品质量标准Ｈ、毒理学安全性评价报告Ｉ、保健功能评价报告Ｊ、产品功效成分检测报告Ｋ、产品稳定性实验报告Ｌ、产品卫生学实验报告Ｍ、出口国或国际组织的有关标准、生产国允许生产销售的证明Ｎ、代理商须提供生产企业的委托书Ｏ、标签及说明书Ｐ、国内外有关资料Ｑ、根据产品特性或有关规定应提交的其他资料２、检测保健食品的检测须在卫生部认定的检测机构进行。进口保健食品须在国家ＣＤＣ营养与食

3、品安全所进行检测。检测内容包括：毒理学安全性评价、功能性评价、产品功效成分、稳定性、卫生学检测及根据产品特性需要进行的其他检测。兴奋剂检测在国家兴奋剂检测中心进行。３、评审Ａ、评审由卫生部（国家食品药品监督管理局）负责组织专家委员会进行技术审核。专家包括：食品卫生、毒理学、工艺、检测、营养、医学等领域的专家。Ｂ、专家委员会评审时间为每月下旬。Ｃ、必须有２／３以上委员同意方认可认为评审通过。４、评审内容Ａ、产品名称：应符合《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》及健康相关产品命名规定Ｂ、申请表Ｃ、配方：配方须真实，并有配方依据，配方及原料符合《保健食品管理办法》及其他有关规定

4、，使用的添加剂符合国家标准。Ｄ、工艺：须合理，符合《办法》的规定，应有各组分的制备、成品加工的过程及主要技术参数。E、质量标准：符合国家关于标准制定的原则，列出反映站品质量的指标，是强制性的指标，应符合国家有关标准，对原料、原料来源、品质作出规定，原则上应有特异性功效成分指标，并附定性定量方法，如无该指标，应列出原料，应有编制说明。F、安全性毒理学报告：应按有关规定进行实验，《保健食品检验与评价技术规范》。G、功能性实验报告：按《保健食品检验与评价技术规范》产品应有明确、稳定的保健功能。H、功效成分：原则上产品应有相应的功效成分检测报告，，多组分产品，应提供主要功效成分的检测

5、报告。不能确定功效成分的，应提交与功能相关的原料名单。I、稳定性：产品应进行稳定性实验（保温加速或对照实验），有功效成分的还应有功效成分稳定性实验报告。J、卫生学实验：须在指定的实验室进行，应提供近期三批产品的卫生学实验报告，所检测的指标应符合国家有关标准。5、进口保健食品注册流程四、营养素补充剂的管理营养素：营养素：蛋白质、脂肪、碳水化物、维生素、矿物质、膳食纤维营养素补充剂以补充维生素、矿物质为目的的产品。营养素补充剂以膳食纤维、蛋白质、氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通食品的按普通食品管理，不得宣传功能，如声称具有功能，按保健食品管理营养素补充剂的管理营养素补充剂必需

6、申报保健食品营养素补充剂的申报程序与其他保健食品相同设计营养素补充剂的原则-----中国居民膳食营养素参考摄入量营养素补充剂的管理1、不得以提供能量为目的2、只能宣传补充营养素3、必须取得保健食品批准证书后方可生产销售4、一般由一种或数种维生素或矿物质组成，形式：胶囊、片剂、冲剂、口服液等服用量：口服液<30mL/天；冲剂<20g/天5、产品稳定、包装便于食用，标签和说明书标示每种营养素含量，推荐剂量，储存方法，注意事项等6、各种营养素的日摄入量应在RNI值的1/3~2/37、原料及辅料：应在〈食品添加剂使用卫生标准〉、卫生部有关通告或药典规定允许使用的品种。8、含三种以上维

7、生素、矿物质方可称为复合或多种营养素补充剂营养素补充剂的管理营养素补充剂的检验内容卫生学、稳定性、功效成分卫生学检验指标常用维生素及矿物质的RNI年龄：0.5~1~4~7~11~14~18~50~孕早期孕中期孕晚期乳母维生素A：400400500600700男800女7008007008007008009009001200维生素D：10101010555105101010维生素E：34571014141414141414维生素B1：0.30.60.70.91.2男.15女1.2男1.4女1.31.31.